Fargestoff i legemidler
Europa-parlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 om fargestoffer som kan benyttes i legemidler ...
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products ...
EØS-notat | 10.10.2011 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.09.2010
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.10.2010
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.
Merknader
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.
Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2009/035/EF |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32009L0035 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 26.08.2010 |
| Frist returnering standardskjema: | 07.10.2010 |
| Dato returnert standardskjema: | 03.01.2011 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 01.07.2011 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 072/2011 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 02.07.2011 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 06.09.2011 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 20.09.2011 |