Fargestoff i legemidler

Europa-parlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 om fargestoffer som kan benyttes i legemidler ...

Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.09.2010

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.10.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Sammendrag av innhold

Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.

Merknader

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres  vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.

Vurdering

Forordningen anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/035/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009L0035

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 26.08.2010
Frist returnering standardskjema: 07.10.2010
Dato returnert standardskjema: 03.01.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 01.07.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning: 072/2011
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 02.07.2011
Dato for faktisk gjennomføring: 06.09.2011
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 20.09.2011

Lenker