Vet - Godkjenning av ND vaksiner
Kommisjonsvedtak 2010/633/EU av 22. oktober 2010 som endring av vedtak 93/152/EØF om kriterier for vaksiner til bruk mot Newcastle disease i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogram...
Commission Decision 2010/633/EU of 22 October 2010 amending Decision 93/152/EEC laying down the criteria for vaccines to be used against Newcastle disease in the context of routine vaccination programmes ...
EØS-notat | 22.02.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 05.08.2011
Spesialutvalg: Matproduksjon
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.09.2011
Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold
Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedtak 93/152/EØF som oppstiller visse regler vedrørende vaksiner som brukes mot Newcastle disease (ND) i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogram. Det er blant annet fastsatt en intercerebral patogenitetsindeks for den Newcastle disease-virusstammen som brukes i levende, attenuert og inaktiverte vaksiner. Videre er det i direktiv 2001/82/EF fastsatt visse krav til sikkerhetsundersøkelser ved produksjon av immunologiske legemidler.
I lys av den tekniske utviklingen som har foregått innen fremstilling av vaksiner, da særlig med hensyn til inaktiveringsteknikker, og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europeiske farmakopeen, fastslår rettsakten at de spesielle kravene til intercerebral patogenitetsindeks, som i henhold til vedtak 93/152/EF benyttes under fremstilling av inaktiverte vaksiner mot ND, bør oppheves.
Rettsakten skal gjelde fra den 1. desember 2010.
Merknader
Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Økonomiske og administrative konsekvenser: Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | KOM(2010)7109 |
| Rettsaktnr.: | 2010/633/EU |
| Basis rettsaktnr.: | 1993/152/EØF |
| Celexnr.: | 32010D0633 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 03.11.2010 |
| Frist returnering standardskjema: | 15.12.2011 |
| Dato returnert standardskjema: | 28.09.2011 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 10.02.2012 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 002/2012 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 11.02.2012 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |