Finansiering av EFSA

Status

Prosessen i EU: 

Kommisjonen arbeider med konsekvensvurderingen som foreløpig antas ferdigstilt innen 3. kvartal 2012. Arbeidet med et ev. utkast til forordningstekst vil først bli igangsatt når konsekvensvurderingen foreligger.

Prosessen i Norge:

Norge har så langt ikke gitt innspill til Kommisjonens arbeid. Dersom slike innspill skal bli aktuelt er det nødvendig med politiske avklaringer knyttet til følgende forhold:

- Bør kostnader for vitenskapelige vurderinger av stoffer og produkter som i lovgivningen er underlagt forhåndsgodkjenning dekkes av den som søker om godkjenning ?

- Bør søker alene bære kostnadene for behandling av søknader om generiske godkjenninger ?

Kommisjonen ved DG SANCO vurderer om det skal gis regler om betaling av avgift/gebyr for de vurderinger som Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) gjør i forbindelse med Kommisjonens behandling av godkjenningssaker.

Rettslig grunnlag

I Food Law ((EF) 178/2002) kap. III er det gitt en rekke bestemmelser om Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet ("myndigheten" = EFSA). Hvordan EFSA skal finansieres fremgår bl.a. av fortalen til EU Food Law pkt. 57; "Myndigheten bør finansieres over Den europeiske unions alminnelige budsjett. På bakgrunn av de erfaringer som er gjort, særlig med hensyn til behandlingen av godkjenningssaker som framlegges av industrien, bør imidlertid muligheten for å innføre avgifter undersøkes innen tre år etter at denne forordningen har trådt i kraft. Fellesskapets budsjettbehandling vil fortsatt få anvendelse når det gjelder de tilskudd som skal dekkes over Den europeiske unions alminnelige budsjett. Videre bør revisjonen av regnskapene foretas av Revisjonsretten".   I Artikkel 45 er det gitt følgende bestemmelse om "Gebyrer som mottas av myndigheten";"Innen tre år etter at denne forordning har trådt i kraft, og etter samråd med myndigheten, medlemsstatene og de berørte parter, skal Kommisjonen offentliggjøre en rapport om hvorvidt det er mulig og tilrådelig å framlegge et forslag til regelverk i henhold til framgangsmåten for medbestemmelse og i samsvar med traktaten, om andre tjenester som ytes av myndigheten".

Situasjonen i EU

I 2006 utarbeidet DG SANCO et arbeidsdokument om hvorvidt det er mulig og tilrådelig å utarbeide regler for å sette EFSA i stand å ta avgift/gebyr for vurderinger i forbindelse med behandling av godkjenningssaker. Dette dokument ble etterfulgt av åpne konsultasjoner i 2006 og 2007.

Meget kort oppsummert kan det sies at medlemslandene er avventende positive til å innføre avgift/gebyr for vurderinger i forbindelse med godkjenningssøknader, men det understrekes at det kan medføre problemer som må avklares før man eventuelt vedtar en slik form for finansiering.

Industrien er konsekvent imot innføring av avgift/gebyr, og deres sterkeste argumenter er;

• Avgift/gebyrfinansiering av vurderinger knyttet til behandling av en godkjenningssøknad kan svekke tilliten til EFSA som et uavhengig organ
• Avgift/gebyrfinansiering favoriserer de store på bekostning av de mindre virksomhetene
• Godkjenninger på EFSAs områder er stort sett generiske, og en søker skal ikke finansiere en godkjenning som alle kan benytte seg av.

Resultatene av disse konsultasjonene lå til grunn for et "working paper" datert 23 september 2010 (ikke tilgjengelig på nett).

I henhold til dette dokumentet mener Kommisjonen at det i alle tilfeller skal kunne innkreves avgift/gebyr for godkjenninger/autorisasjoner som gis til en søker som vil ha økonomisk utbytte av en godkjenning/autorisasjon. Forholdet til generiske godkjenninger/autorisasjoner og til små og mellomstore bedrifter ("small and medium enterprices"(SMEs)) må vurderes særskilt.

Kommisjonens "working paper" er diskutert i Rådet og Parlamentet. Begge steder var det enighet om at det skal utarbeides en konsekvensvurdering (IA, impact assessement) over ulike alternative for finansiering av EFSAs arbeid med godkjenningssaker.

De alternative måtene som skal vurderes i den pågående konsekvensutredningen er:

1. Ingen avgifter/gebyr for vurderinger i forbindelse med godkjenningssøknader. EFSAs kostnader finansieres via EUs vanlige budsjett som i dag.
2. Alle søkere betaler avgift/gebyr som skal stå i forhold til kostnadene ved behandling av søknaden

a) Flat avgift/gebyr for nye søknader

b) Differensiert avgift/gebyr for nye søknader

c) Flat avgift/gebyr for nye søknader og for fornying, utvidelse og revurdering

d) Differensiert avgift/gebyr for nye søknader og for fornying, utvidelse og revurdering

3. Avgift/gebyr kun i spesielle sektorer der godkjenning er forbeholdt søker

a) Flat avgift betales for nye søknader

b) Differensiert avgift betales for nye søknader

c) Flat avgift betales for nye søknader og for fornying, utvidelse og revurdering

d) Differensiert avgift betales for nye søknader og for fornying, utvidelse og revurdering

Betydningen for små og mellomstore bedrifter skal vurderes separat for hvert av alternativene.

Merknader

Norge har tidligere implementert de gebyrordninger som er knyttet til det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) og det europeiske legemiddelbyrået (EMEA). Prinsippet om brukerfinansiering av særskilte ytelser gjelder allerede i dag for forhold som reguleres av Matloven. Noen av de godkjenninger som er gebyrbelagt i henhold til nasjonale bestemmelser om gebyr for særskilte ytelser, gjelder samme ytelser som vurderes gebyrbelagt av EFSA.

Dersom det blir gitt regler om avgift-/gebyrfinansiering av EFSAs vurderinger i forbindelse med godkjenningssøknader vil dette bli gitt i form av en forordning i tilknytning til artikkel 45 i EU Food Law, og Norge er da forpliktet til å gjennomføre denne i norsk rett som en forskrift. Det antas å være mest naturlig at en slik forordning tas inn i matlovsforskriften.

Det er foreløpig for tidlig å si noe om økonomiske og administrative konsekvenser av Kommisjonens vurderinger.

Vurdering

Norge er gjennom EØS-avtalen bundet av EU Food Law ((EF) 178/2002) jf. matlovsforskriften (FOR 2008-12-22 nr. 1620), og Norge bidrar til finansiering av EFSAs virksomhet jf. EU Food Law artikkel 43;

1. Myndighetens inntekter skal bestå av et bidrag fra Fellesskapet og fra enhver stat som Fellesskapet har inngått avtaler med som nevnt i artikkel 49, samt avgifter for publikasjoner, konferanser, utdanning og all annen lignende virksomhet som myndigheten står for.

EFTA-statene skal bidra finansielt til myndighetens budsjett i samsvar med EØS-avtalens artikkel 82 nr. 1 bokstav a) og avtalens protokoll 32.

2. Myndighetens utgifter skal omfatte utgifter til personale, adminsitrasjon, infrastruktur og drift samt utgifter i forbindelse med kontrakter inngått med tredjemann eller i forbindelse med den økonomiske støtten nevnt i artikkel 36.

Det antas at eventuell innføring av avgift/gebyr for EFSAs vurderinger vil få betydning for norske søkere og norske myndigheter, men det er for tidlig å si noen om på hvilken måte det får betydning.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	178/2002

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: