Legemiddelrester klorsulon

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 466/2012 av 1. juni 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler av animalsk opprinnelse for...

Commission Implementing Regulation (EU) No 466/2012 of 1 June 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance clorsulon...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.07.2012

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.08.2012

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 1. juni 2012 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010, med en grenseverdi (MRL) for muskel, lever og nyre fra storfe. Irland har sendt inn en søknad til European Medicines Agency (EMA) om ekstrapolering også til melk. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har anbefalt at stoffet får en midlertidig MRL for melk fra storfe frem til 1. januar 2014, i påvente av mer dokumentasjon for eventuelt å gjøre grenseverdien endelig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. 

Merknader 

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 466/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at klorsulon får en midlertidig MRL for melk fra storfe frem til 1. januar 2014.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Rettsakten anses ikke å få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 466/2012
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32012R0466

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.06.2012
Frist returnering standardskjema: 31.07.2012
Dato returnert standardskjema: 30.08.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 15.03.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning: 035/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.09.2012
Høringsfrist: 15.10.2012
Frist for gjennomføring: 16.03.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker