Fôrtilsetningsstoff

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Alpharma BVBA har innehatt godkjenningen av visse koksidiostatika, med spesielle handelsnavn, i gruppene decoquinat, lasalocid A natrium, maduramicin ammonium alfa, robenidin hydroklorid og salinomycin. De har nå overdratt markedsrettighetene for sine koksidiostatika til Pfizer LTD, og søker om å endre navn på innehaveren av godkjenningen for disse preparatene. Det er ikke foretatt andre endringer i noen av godkjenningene med unntak for robenidin hydroklorid. Da det ble foretatt endringer i den godkjenningen, kunngjort i gjennomføringsforordning (EU) nr. 532/2011, var det angitt feil handelsnavn på preparatet som før het Cycostat 66G, og som skal hete Robenz 66G, likeså manglet visse MRL-verdier. Rettsakten retter opp dette nå. Den medfører også at navnet på innehaver av godkjenningen for de nevnte koksidiostatika må endres i alle godkjenningene.

Det er fastsatt en overgangsordning, slik at preparatene i de nevnte gruppene, som er merket med produsentnavnet Alpharma, kan omsettes til eksisterende lager er brukt opp.

Godkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer. Godkjenningsperioden for de ulike preparatene er uendret.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Endringen foretas for de koksidiostatika som er tillatt i Norge.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, og heller ikke for fôrindustrien, da preparater merket med Alpharmas navn kan brukes opp. Robenidin hydroklorid er blant de koksidiostatika som ikke er godkjent i Norge, så navnendringen på preparatet Robenz 66G i rettsakten, får ingen betydning for Norge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	118/2012
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32012R0118

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.02.2021
Frist returnering standardskjema:	08.03.2012
Dato returnert standardskjema:	30.03.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	07.12.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning:	206/2012
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	02.04.2012
Høringsfrist:	22.05.2012
Frist for gjennomføring:	08.12.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: