Avgjørelser om søknader av helsepåstander

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1048/2012 av 8. november 2012 om godkjenning av en helsepåstand til bruk på matvarer som refererer til en reduksjon i sykdomsrisiko...

Commission Regulation (EU) No 1048/2012 of 8 November 2012 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 27.11.2012

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.01.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 8. november 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder avgjørelser av to søknader etter artikkel 14(1)(a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Søknadene gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko. Begge søknadene innvilges. Det gjelder to søknader fra to ulike virksomheter, som begge handler om sammenhengen mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon av blodkolesterolet. Den ene søkeren, Cargill Incorporated, søkte også om beskyttelse av data for en av meta-analysene som var vedlagt søknaden. Meta-analysen omhandlet produksjonsprosessen av bygg «betafiber» (BarlivTM). EFSA konkluderte i sin vurdering av påstanden at det var årsakssammenheng mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon i blodkolesterolet, men at informasjonen fra meta-analysen ikke var nødvendig for å trekke denne konklusjonen. Derfor er det vurdert at kravene til beskyttelse av data. jf. artikkel 21(1)(c) i påstandsforordningen, ikke er oppfylt. Den andre søkeren, Valens Int d.o.o., søkte også om sammenhengen mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon i blodkolesterol. EFSA fant også her en årsakssammenheng. De to søknadene er vurdert i sammenheng. I vedlegg 1 oppgis den godkjente ordlyden som dekker begge søknadene. Følgende ordlyd er oversatt til norsk med forbehold om endringer når offisiell norsk oversettelse er tilgjengelig:  "Betaglukaner fra bygg har vist å redusere/senke blodkolesterolet. Høyt blodkolesterol er en risikofaktor i utvikling av hjerte-/karsykdom." Påstandsforordningen skal ivareta at helsepåstander er sanne, tydelige og redelige. Dersom en annen ordlyd kan antas å ha tilsvarende betydning for forbrukeren, som den overnevnte ordlyden, gjelder kravene for betingelser for bruk også denne helsepåstanden. Påstandsforordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas et utfyllende regelverk før bruken av ernærings- og helsepåstander er fullt ut harmonisert. En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i et medlemsland. Medlemslandene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008, før den videresendes EFSA for en vurdering av det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll. Både påstander som innvilges og påstander som avslås vil fremgå av et register som Kommisjonen har opprettet.   

Merknader Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler. Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene: Virksomhetene kan ta i bruk denne påstanden ved markedsføring av sine produkter dersom innholdet i produktet samsvarer med betingelsene for bruk av påstanden. Avgjørelsen må også implementeres i norsk regelverk før den kan legges til grunn i Norge. Forbrukerne: EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert.  Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Regelverket er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget for næringsmidler fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1048/2012
Basis rettsaktnr.: 1924/2006
Celexnr.: 32012R1048

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.11.2012
Frist returnering standardskjema: 21.12.2012
Dato returnert standardskjema: 16.01.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.05.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning: 063/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 17.12.2012
Høringsfrist: 17.03.2012
Frist for gjennomføring: 04.05.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker