Legemiddelrester klosantel
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 221/2012 av 14. mars 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler av animalsk opprinnelse fo...
Commission Implementing Regulation (EU) No 221/2012 of 14 March 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance closantel...
EØS-notat | 06.02.2013 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 03.09.2012
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.09.2012
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 14. mars 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) for muskel, fett, lever og nyre hos storfe og sau. Etter en søknad fra Irland til European Medicines Agency (EMA) om ekstrapolering til melk, har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt en midlertidig MRL for melk, gjeldende til 1. januar 2014. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 221/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at klosantel får en midlertidig MRL for melk fra storfe og sau frem til 1. januar 2014. Hvis Irland innen den tid kommer med utfyllende dokumentasjon, kan den midlertidige MRL gjøres endelig.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert på skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 221/2012 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32012R0221 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 16.03.2012 |
| Frist returnering standardskjema: | 27.04.2012 |
| Dato returnert standardskjema: | 01.11.2012 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 01.02.2013 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 008/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 05.10.2012 |
| Høringsfrist: | 20.11.2012 |
| Frist for gjennomføring: | 02.02.2013 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |