Legemiddelrester triklabendazol

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 222/2012 av 14. mars 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler av animalsk opprinnelse fo...

Commission Implementing Regulation (EU) No 222/2012 of 14 March 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triclabendazole...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.09.2012

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.09.2012

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 14. mars 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) for muskel, fett, lever og nyre, men ikke melk, hos drøvtyggere. Etter en søknad fra Irland til European Medicines Agency (EMA) om ekstrapolering til melk, har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt en midlertidig MRL for melk, gjeldende til 1. januar 2014. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. 

Merknader 

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 222/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at triklabendazol får en midlertidig MRL for melk fra drøvtyggere frem til 1. januar 2014. Hvis Irland innen den tid kommer med utfyllende dokumentasjon, kan den midlertidige MRL gjøres endelig.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert på skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 222/2012
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32012R0222

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.03.2012
Frist returnering standardskjema: 27.04.2012
Dato returnert standardskjema: 01.11.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 01.02.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning: 008/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 05.10.2012
Høringsfrist: 20.11.2012
Frist for gjennomføring: 02.02.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker