Legemiddelrester monensin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 59/2013 av 23. januar 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet monensin...
Commission Implementing Regulation (EU) No 59/2013 of 23 January 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance monensin...
EØS-notat | 05.12.2013 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 08.02.2013
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.02.2013
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 23. januar 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) i muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om endring av MRL i lever og nyre. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt at MRL i lever økes fra 30 til 50 mikrogram per kg, og i nyre fra 2 til 10 mikrogram per kg. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 59/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at MRL for monensin i lever og nyre fra storfe blir endret.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 59/2013 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32013R0059 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 25.01.2012 |
| Frist returnering standardskjema: | 08.03.2013 |
| Dato returnert standardskjema: | 04.03.2013 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 08.11.2013 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 189/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 01.03.2013 |
| Høringsfrist: | 12.04.2013 |
| Frist for gjennomføring: | 09.11.2013 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |