Legemiddelrester prednisolon

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 406/2013 av 2. mai 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet prednisolon...

Commission Implementing Regulation (EU) No 406/2013 of 2 May 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance prednisolone...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.05.2013

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 17.06.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 2. mai 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med MRL (maksimal grenseverdi for legemiddelrester) i muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe. EMA (European Medicines Agency) har mottatt en søknad om å inkludere hest i listen over dyrearter med MRL for prednisolon. CVMP (European Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) har nå anbefalt  MRL for muskel, fett, lever og nyre fra hest.  Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. 

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 406/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det er tillatt med rester av prednisolon opp til grenseverdien som er satt for muskel, fett, lever og nyre fra hest. 

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 406/2013
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32013R0406

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.05.2013
Frist returnering standardskjema: 08.07.2013
Dato returnert standardskjema: 19.06.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.11.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning: 190/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.06.2013
Høringsfrist: 20.08.2013
Frist for gjennomføring: 09.11.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker