Legemiddelrester neomycin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1056/2013 av 29. oktober 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet neomycin...

Commission Implementing Regulation (EU) No 1056/2013 of 29 October 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance neomycin...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 25.11.2013

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 29. oktober 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt MRL (maksimal grenseverdi for legemiddelrester) for alle matproduserende dyr i målvevene muskel, fett, lever og nyre, melk og egg. EMA (European Medicines Agency) har mottatt en søknad om å endre MRLene i lever og nyre i henhold til nyere data. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert de nye dataene som er sendt inn, og har anbefalt å øke MRL i lever fra 500 til 5500 mikrogram/kg og i nyre fra 5000 til 9000 mikrogram/kg. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1056/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir tillatt med en større restmengde neomycin i lever og nyre fra alle dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser. Neomycin brukes uansett bare oralt til storfe i Norge. Stoffet absorberes nesten ikke fra tarmen. Dermed er en endring i MRL-verdiene i nyre eller lever lite relevant for oss. 


Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1056/2013
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32013R1056

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 31.10.2013
Frist returnering standardskjema: 12.12.2013
Dato returnert standardskjema: 17.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 16.05.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 080/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 09.12.2013
Høringsfrist: 24.01.2014
Frist for gjennomføring: 17.05.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker