Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester neomycin

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1056/2013 av 29. oktober 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet neomycin...

    Commission Implementing Regulation (EU) No 1056/2013 of 29 October 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance neomycin...

    EØS-notat | 23.10.2014 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 25.11.2013

    Spesialutvalg: Næringsmidler

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2014

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten ble vedtatt i EU 29. oktober 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt MRL (maksimal grenseverdi for legemiddelrester) for alle matproduserende dyr i målvevene muskel, fett, lever og nyre, melk og egg. EMA (European Medicines Agency) har mottatt en søknad om å endre MRLene i lever og nyre i henhold til nyere data. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert de nye dataene som er sendt inn, og har anbefalt å øke MRL i lever fra 500 til 5500 mikrogram/kg og i nyre fra 5000 til 9000 mikrogram/kg. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader

    Rettslige konsekvenser:
    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1056/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir tillatt med en større restmengde neomycin i lever og nyre fra alle dyr.

    Økonomiske og administrative konsekvenser:
    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser. Neomycin brukes uansett bare oralt til storfe i Norge. Stoffet absorberes nesten ikke fra tarmen. Dermed er en endring i MRL-verdiene i nyre eller lever lite relevant for oss. 


    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 1056/2013
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32013R1056

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 31.10.2013
    Frist returnering standardskjema: 12.12.2013
    Dato returnert standardskjema: 17.01.2014
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 16.05.2014
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 080/2014
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 09.12.2013
    Høringsfrist: 24.01.2014
    Frist for gjennomføring: 17.05.2014
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen