Medisinsk utstyr - Teknisk kontrollorgan

Kommisjons gjennomføringsforordning (EU) nr. 920/2013 av 24. september 2013 om utpeking og kontroll med tekniske kontrollorgan i henhold til Rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt, implanterbart medisinsk utstyr og Rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr (EØS-relevant tekst) ...

Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (Text with EEA relevance) ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.10.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.11.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.       

Sammendrag av innhold

Bakgrunn
Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.Som følge av ny teknologi og nye produksjonsmetoder stilles strengere krav til teknisk kontrollorgan. Kravene blir nå harmonisert for å sikre et velfungerende indre marked.

Utpeking av teknisk kontrollorgan skal nå følge en felles prosedyre og det blir økt samarbeid mellom myndighetene. Formålet er å etablere en felles praksis for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan. 

Prosedyre for utpeking av teknisk kontrollorgan
Forordningen stiller flere prosessuelle krav ved utpeking av teknisk kontrollorgan. Forordningen vedlegg I fastsetter hvordan utpekingskriteriene angitt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal anvendes.

Teknisk kontrollorgan skal operere uavhengig. De skal utføre sitt arbeid korrekt og ansattes kunnskap og kompetanse må til enhver tid være sikret. Dette skal dokumenteres med et kvalitetsstyringssystem. Teknisk kontrollorgan skal dessuten ha kontroll på underleverandører og dattervirksomheter som de har delegert oppgaver til.

Samsvarsvurderingsorganet, som søker om utpeking, skal benytte det standardiserte søknadsskjemaet i forordningen vedlegg II og myndighetene skal utarbeide en sjekkliste som samsvarer med kriteriene i vedlegget. 

Medlemsstatene utpeker teknisk kontrollorgan, men for å sikre at utpekingskriteriene anvendes likt i alle medlemsland etableres detet internasjonalt revisjonsteam. Når et samsvarsvurderingsorgan skal vurderes for utpeking skal to representanter fra andre medlemsstater og én representant fra Kommisjonen delta i vurderingen, inkludert deltakelse i det stedlige tilsynet.

Før en utpeking skal revisjonsteamet ha tilgang til aktuelle saksdokumenter og skal ha muligheten til å fremme sine innspill. Revisjonsteamet skal utarbeide en rapport om identifiserte avvik og en anbefaling om utpeking som teknisk kontrollorgan.

Utpekende myndighet skal laste opp sin egen rapport og rapporten fra revisjonsteamet i en database som forvaltes av Kommisjonen. Utpekende myndigheter i andre medlemsstater skal også underrettes om søknaden og de kan be om innsyn i rapporten fra revisjonsteamet. Disse utpekende myndighetene og Kommisjonen har muligheten til å fremme sine anbefalinger om utpekingen.

Når det skal treffes et vedtak om utpeking, skal utpekende myndighet vurdere anbefalingene. Medlemsstaten skal notifisere sitt utpekingsvedtak til Kommisjonen i NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Utpekingen er gyldig i fem år.

Utvidelse og fornyelse av utpeking
Gyldigheten av utpekingen kan utvides og fornyes. Ved en forlengelse av utpekingen skal dette også inkludere en "observed audit". En "observed audit" gjennomføres ved at representanter fra utpekende myndighet deltar som observatør under en revisjon som teknisk kontrollorgan utfører med sine kunder.

Teknisk kontrollorgan, som allerede er utpekt før ikrafttredelse av forordningen men uten tidsbegrensning eller for mer enn 5 år, skal vurderes på nytt senest 3 år etter ikrafttredelse av forordningen. 

Tilsyn og kontroll
Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn og "observed audits".Tilsynsarbeidet skal gjennomføres med følgende intervaller:

a) minst hver 12. måned for teknisk kontrollorgan med over 100 kunder

b) minst hver 18. måned for øvrige tekniske kontrollorgan.

Myndighetene skal sørge for systematisk oppfølging av klager, markedstilsynsrapporter og informasjon fra andre medlemsstater. Det legges opp til uanmeldte tilsyn eller tilsyn på kort varsel. Tilsynet skal også omfatte datterselskaper.

Kompetansekrav til teknisk kontrollorgan
Kommisjonen kan undersøke om teknisk kontrollorgan har tilstrekkelig personell kompetanse og de kan anmode om at utpekende myndighet sender relevante opplysninger.

Kommisjonen skal underrette medlemsstaten dersom det tekniske kontrollorganet ikke lenger oppfyller sine forpliktelser. De kan be medlemsstaten om å treffe nødvendige tiltak.

Informasjonsutveksling om tilsyn med teknisk kontrollorgan
Utpekende myndigheter skal rådføre seg med hverandre og med Kommisjonen om spørsmål som gjelder gjennomføring av forordningen. De utpekende myndigheter skal innen 31. desember 2013 sendesjekklisten til andre medlemsstater og Kommisjonen jf. artikkel 3 punkt 2.

Krav til utpekende myndighet
Medlemsstatene må ha riktig og tilstrekkelig kompetanse for å kunne ivareta oppgaver med utpeking, tilsyn og kontroll. Utpekende myndighet, som ikke har ansvaret for markedstilsyn med medisinsk utstyr, skal rådføre seg med tilsynsmyndighetene før det treffes vedtak i en sak.

Samarbeid med akkrediteringsorganer
Dersom utpekingen er basert på akkreditering jf. forordning (EF) nr. 765/2008 skal akkrediteringsorganet og de utpekende og kompetente myndigheter utveksle opplysninger. 

Merknader
Forordningen er hjemlet i direktiv 90/385/EØF artikkel 11 om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og direktiv 93/42/EØF artikkel 16 om øvrig medisinsk utstyr. Begge disse direktivene er innlemmet i EØS-avtalen. Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Forordningen medfører en endring i forskriften om medisinsk utstyr. Forordningen bedrer sikkerheten til medisinsk utstyr og fremmer økt pasientsikkerhet. Norske myndigheter er positive til at det innføres strengere regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan.

Rettsakten får administrative konsekvenser og medfører økte oppgaver for norske myndigheter. I forordningen legges det opp til et økt samarbeid med andre medlemstater og Kommisjonen. Norske myndigheter må ta høyde for at teknisk kontrollorgan, som allerede er utpekt uten tidsbegrensning eller for mer enn 5 år, skal vurderes på nytt for fornyelse av utpekingen senest 3 år etter at forordningen har trådt i kraft.

Ved en eventuell utpeking av teknisk kontrollorgan skal norske myndigheter sørge for informasjonsflyt til revisjonsteamet. For norske myndigheter betyr dette mer administrativt og koordinerende arbeid. Norske myndigheter må også påregne mer arbeid med forberedelse og gjennomføring av uanmeldte tilsyn eller anmeldt tilsyn med kort varsel.

De utpekende myndigheter skal også utarbeide en sjekkliste til andre medlemstater og Kommisjonen innen 31. desember 2013. Videre blir det mer samarbeid med Norsk Akkreditering. Rettsakten får ingen direkte økonomiske konsekvenser for norske myndigheter, men vil få indirekte konsekvenser for myndighetene grunnet behov for økte personelle ressurser som følge av de nye forpliktelsene jf. forordningen artikkel 8.

For de aktivitetene som finner sted i Norge med hensyn til utpeking og tilsyn, antas det at disse oppgavene kan utføres innen de samme ressusrammer som i dag. Det er videre et ønske fra EU-kommisjonen om at Norge ca 2 ganger per år skal stille med nasjonale eksperter i forbindelse med utpeking av nye samsvarsvurderingsorgan. Dette er beregnet å ha en ekstrakostnad på ca. 60 000 kroner per år.

Forordningen får også konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Ved en søknad om utpeking vil samsvarsvurderingsorganet bli vurdert etter de detaljerte utpekingskriteriene i vedlegg I, samtidig som de skal benytte det detaljerte søknadsskjemaet i vedlegg II. Samsvarsvurderingsorganer i Norge, som søker om utpeking som teknisk kontrollorgan, er selv nærmest til å vurdere hvilke økonomiske konsekvenser rettsakten vil få for deres virksomhet.

Rettsakten faller inn under Gruppe 2 rettsakter (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet).

Sakkyndige instansers merknader 

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse og funnet EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Norske myndigheter stiller seg positiv til ny forordning. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Gjennomføring av forordningen i norsk rett vil medføre notifisering på Form 1- skjema til ESA.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 920/2012
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32013R0920

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 25.09.2013
Frist returnering standardskjema: 06.11.2013
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker