Legemiddelrester tildipirosin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 201/2014 av 3. mars 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet tildipirosin
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2014 of 3 March 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin
EØS-notat | 12.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 07.04.2014
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.05.2014
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med MRLer (grenseverdier) i vev fra storfe, geit og svin. Stoffet har hatt en midlertidig høyere MRL i muskel ved injeksjonsstedet. Den europeiske veterinærkomiteen, CVMP, har på bakgrunn av nyere data anbefalt å omgjøre de midlertidige MRLene til endelige verdier. Samtidig anbefalte de å fjerne bestemmelsen om en separat MRL på injeksjonsstedet. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 201/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Vi støtter at det ikke skal være en høyere MRL på injeksjonsstedet enn i muskulatur ellers. Dette ville i kontrollsammenheng vært svært vanskelig å håndtere.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 201/2014 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32014R0201 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 07.03.2014 |
| Frist returnering standardskjema: | 18.04.2014 |
| Dato returnert standardskjema: | 09.05.2014 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 12.12.2014 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 261/2014 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 15.05.2014 |
| Høringsfrist: | 26.06.2014 |
| Frist for gjennomføring: | 13.12.2014 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |