Legemiddelrester triptorelinacetat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 200/2014 av 3. mars 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet triptorelinacetat

Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2014 of 3 March 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triptorelin acetate

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 07.04.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.05.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat,  et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om  å få fastsatt en grenseverdi (MRL) for svin for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) evaluert stoffet og fastslått at det ikke er nødvendig å sette noen MRL, verken for svin eller andre matproduserende dyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette, og triptorelinacetat er dermed inkludert i listen.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 200/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at  triptorelinacetat blir tillatt å bruke til matproduserende dyr.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

I Norge finnes det allerede lignende produkter på markedet, men vi har en relativt restriktiv holdning til å bruke hormoner i svineproduksjon. At dette stoffet nå er tillatt å bruke i EU,tror vi ikke i seg selv vil endre på våre terapitradisjoner.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 200/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32014R0200

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.03.2014
Frist returnering standardskjema: 18.04.2014
Dato returnert standardskjema: 09.05.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 12.12.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 261/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.05.2014
Høringsfrist: 26.06.2014
Frist for gjennomføring: 13.12.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker