Legemiddelrester triptorelinacetat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 200/2014 av 3. mars 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet triptorelinacetat
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2014 of 3 March 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triptorelin acetate
EØS-notat | 12.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 07.04.2014
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.05.2014
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om å få fastsatt en grenseverdi (MRL) for svin for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) evaluert stoffet og fastslått at det ikke er nødvendig å sette noen MRL, verken for svin eller andre matproduserende dyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette, og triptorelinacetat er dermed inkludert i listen.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 200/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at triptorelinacetat blir tillatt å bruke til matproduserende dyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
I Norge finnes det allerede lignende produkter på markedet, men vi har en relativt restriktiv holdning til å bruke hormoner i svineproduksjon. At dette stoffet nå er tillatt å bruke i EU,tror vi ikke i seg selv vil endre på våre terapitradisjoner.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 200/2014 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32014R0200 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 07.03.2014 |
| Frist returnering standardskjema: | 18.04.2014 |
| Dato returnert standardskjema: | 09.05.2014 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 12.12.2014 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 261/2014 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 15.05.2014 |
| Høringsfrist: | 26.06.2014 |
| Frist for gjennomføring: | 13.12.2014 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |