Apoteklogo

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) Nr. 699/2014 av 24. juni 2014 om utformingen av en felles logo til identifikation av personer som tilbyr fjernsalg av legemidler til offentligheten, og de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontroll av dets ekthet

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 699/2014 of 24 June 2014 on the design of the common logo to identify persons offering medicinal products for sale at a distance to the public and the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of its authenticity

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 21.08.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.02.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Utkast til EØS-komitebeslutning ble overlevert EEAS 16.09.2016.

Sammendrag av innhold

Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, har EU vedtatt artikkel 85c i direktiv 2001/83/EF. Her gis det regler om innføring av logo for nettforhandlere av legemidler for å sikre identifikasjon og autensitet av tilbyderen.

Bestemmelene er gjennomført i apotekforskriften § 42. I Norge er det bare apotek som har tillatelse til å selge legemidler via Internett, og retten er begrenset til reseptfrie legemidler. Forskriften krever blant annet legemidlene har norsk markedsføringstillatelse, og at apoteket registrerer (a) adressen til det stedet legemidlene skal utleveres fra, (b) tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, og (3) adressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.

Det følger videre av forskriften at nettstedet skal inneholde (i) en logo på hver side i nettstedet som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert, (ii) en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, og (iii) en lenke fra logo til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett. (i), (ii) og (iii) er vedtatt, men bestemmelsene er ikke trådt i kraft.

Forordning (EF) nr. 699/2014 fastsetter den logoen som er nevnt over. Logoen består av et hvitt kors på grønn, stripete, bakgrunn. I tillegg skal landet der selskapet er registrert fremgå i form av et flagg på venstre side av symbolet.

Merknader

Hjemmel for forordningen er artikkel 85 c direktiv 2001/83/EF. Bestemmelen ble inntatt i direktivet ved direktiv 2011/62/EU som er hjemlet  i EU-traktaten artikkel 114 og 168(4).

Saken sendes på høring.


Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten som sådan har ingen økonomiske og administrative konsekvenser. Systemet med bruk av logo er gjennomført i norsk rett gjennom innlemmelsen av direktiv 2011/62/EU i norsk rett

Rettsakten gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i EØS-spesialutvalget for helse. 

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 699/2014
Basis rettsaktnr.: 2011/62
Celexnr.: 32014R0699

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.07.2014
Frist returnering standardskjema: 21.08.2014
Dato returnert standardskjema: 15.09.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 07.07.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 129/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 08.07.2017
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker