Legemiddelrester diklazuril
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1235/2013 av 2. desember 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet diklazuril...
Commission Implementing Regulation (EU) No 1235/2013 of 2 December 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril...
EØS-notat | 28.10.2014 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.01.2014
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2014
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 2. desember 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff til drøvtyggere, svin og fjørfe. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om også å inkludere kaniner i kolonnen over tillatte dyrearter for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt å fastsette MRL for muskel, hud, fett, lever og nyre fra kanin. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1235/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt MRL for diklazuril i muskel, hud, fett, lever og nyre fra kanin, og at legemiddelmyndighetene dermed kan gi markedsføringstillatelser også for denne dyrearten.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 1235/2013 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32013R1235 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 18.12.2013 |
| Frist returnering standardskjema: | 29.01.2014 |
| Dato returnert standardskjema: | 06.03.2014 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 16.05.2014 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 081/2014 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 21.02.2014 |
| Høringsfrist: | 04.04.2014 |
| Frist for gjennomføring: | 17.05.2014 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |