Legemiddelrester kloroform

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 10. januar 2014, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) i 1996 med tanke på fastsettelse av grenseverdier (MRL) i matproduserende dyr, men CVMP konkluderte da med at rester av kloroform kunne utgjøre en potensiell helserisiko for mennesker. Stoffet har derfor vært oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over forbudte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) mottok i oktober 2012 en søknad om tillatelse til bruk av kloroform som hjelpestoff i vaksiner. Søknaden inneholdt oppdaterte toksikologiske data. CVMP har vurdert de nye dataene og har anbefalt flytte kloroform fra tabell 2 (forbudte stoffer)  i forordning (EU) nr. 37/2010 til tabell 1 (tillatte stoffer).

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 19/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kloroform tas ut av listen over forbudte stoffer til matproduserende dyr, men stoffet kan kun brukes som hjelpestoff i vaksiner. Det blir ikke fastsatt noen MRL.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Det blir ikke fastsatt MRL for kloroform. Grunnen til dette er at kriteriene som de europeiske legemiddelmyndighetene har fastsatt for å si at et stoff ikke trenger MRL, er oppfylt:

• stoffet nedbrytes og utskilles meget raskt
• det er svært dårlig opptak av stoffet fra tarmen
• stoffet vil ikke bli brukt i regelmessig behandling
• det er usannsynlig at man sender dyr til slakt umiddelbart etter vaksinering
• eventuelle rester i slaktet forventes å være betraktelig lavere enn ADI (akseptablet daglig inntak)

Både islandske og norske CVMP-medlemmer støttet CVMPs anbefaling, og det var forøvrig konsensus i komiteen.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	19/2014
Basis rettsaktnr.:	37/2010
Celexnr.:	32014R0019

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	17.01.2014
Frist returnering standardskjema:	28.02.2014
Dato returnert standardskjema:	03.03.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	177/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	21.02.2014
Høringsfrist:	04.04.2014
Frist for gjennomføring:	26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	24.10.2014