Regulering av triclosan og parabener

Kommisjonsforordning (EU) nr. 358/2014 av 9. april 2014 om endring i vedlegg II og V til europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) No 358/2014 of 9 April 2014 amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.05.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.06.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk.

Triclosan:

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) konkluderte i 2009 med at en opprettholdelse av dagens grense på 0,3 % triclosan kan utgjøre en risiko for menneskers helse, gitt at man tar hensyn til den totale eksponeringen som kan oppnås om man bruker mange produkter samtidig.

Kommisjonen har derfor sluttet at triclosan kun skal tillates i et begrenset antall produkter og hovedsakelig i produkter som vaskes av etter bruk.

Regelendringen begrenser bruken av triclosan til 0,3 % i tannkrem, håndsåpe, dusjsåpe, deodorant, pudder, concealer og negleprodukter ment til å rense neglene før festing av kunstig negl. I tillegg tillates 0,2 % triclosan i munnskyllevann. Triclosan vil være forbudt i kosmetiske produkter som ikke er nevnt ovenfor. Reglene er fastsatt ved endring i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V).

Parabener:

Parabener er en gruppe stoffer som består av over 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- og bakterievekst. På grunn av mistanke om mulig hormonforstyrrende effekter i forsøksdyr, har Kommisjonen bedt industrien sendte inn data som kan dokumentere at stoffene er trygge for bruk i kosmetikk. For 5 av parabenene[1] ble det ikke sendt inn tilstrekkelig data til at EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS)har kunnet konkludere om trygg bruk.

Regelendringen forbyr disse 5 parabenene, frem til det eventuelt kan dokumenteres at stoffene er trygge. Forbudet er fastsatt ved at stoffene føres opp i kosmetikkforordningens forbudsliste (vedlegg II).

Parabenene som forbys, er relativt lite benyttet i kosmetikk i Europa. En ytterligere regulering av 4 mer brukte parabener[2]  er behandlet i Kommisjonens komiteer og forventes vedtatt i EU i løpet av året.


[1] Isopropyl-, isobutyl-, fenyl-, benzyl- og pentylparaben

[2] Metyl-, etyl-, propyl- og butylparaben

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre justering av kosmetikkforskriftens svært omfattende stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) utførte i 2001 en kartlegging av triclosanbruk i kosmetikk i Norge. Resultatet av kartleggingen viste at den totale mengde triclosan brukt i kosmetikk lå på omkring 2300 kg. Den største delen av dette forekom i tannkrem (74 %), men noe forekom også i andre produkter som munnskyllevann, deodoranter og håndsåpe. En oppfølgingsrapport fra 2003 viste at innholdet av triclosan i de analyserte produktene lå på mellom 0,09 til 0,53 %. Etter dette er det ikke foretatt målinger i markedet, men det er antatt at bruken av triclosan har sunket. I dag er det, for oss kjent, kun en tannkrem på markedet som inneholder triclosan. Ingen av de norskproduserte tannkremene inneholder triclosan. Av e-post fra bransjesammenslutningen Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) til SFT 26. november 2007 går det frem at det på årsbasis settes 600 kg triclosan på markedet i Norge. KLFs medlemmer står for 70-80 % av utbudet på markedet Dette tyder på at i det minste frem til 2008 var bruken av triclosan sterkt på retur i Norge. I 2000 identifiserte SNT hele 124 deodoranter av forskjellig typer som inneholdt triclosan. I 2012 gjennomgikk Grønn Hverdag ingredienslisten på 73 deodoranter og observerte at kun 4 inneholdt triclosan. Også denne observasjonen indikerer sterk tilbakegang i bruken av triclosan i kosmetikk i Norge. Tilsvarende trender ser man også i andre nordiske land, deriblant falt forbruket av triclosan i kosmetikk i Danmark med 54 % i perioden 2000-2004.

Triclosan vil fortsatt være lovlig i de produktene hvor triclosan er benyttet i størst grad (tannkrem, håndsåpe, deodoranter). Med en tillatt maksimumskonsentrasjon på 0,3 % triclosan, viser målingene fra 2003 at de fleste produktene allerede ligge under denne grenseverdien. Det er derfor ikke ventet at en strengere regulering av triclosan vil ha nevneverdige økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv.

Når det gjelder de 5 parabenene som forbys, er dette parabener som har vært lite benyttet av den europeiske kosmetikkindustrien. I en uttalelse fra 2010, skriver den europeiske bransjeorganisasjonen for kosmetikk, Cosmetics Europe, at de 5 parabenene er av svært liten kommersiell interesse for den europeiske kosmetikkindustrien. Industrien har derfor ikke etterstrebet å fremskaffe ytterligere toksikologiske data for disse parabenene. Synspunkter til norsk industri er i varetatt gjennom medlemskap i Cosmetics Europe, hvor Kosmetikkleverandørenes forening (KLF), som står for  70 - 80 % av utbudet av kosmetikk i Norge, er medlem. At industrien ikke har innsigelser mot denne reguleringen, indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for den norske eller den europeiske kosmetikkindustrien.

For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter til denne reguleringen, gis det en overgangstid på 6 måneder for å tilpasse nye produkter til kravene. Det gis i tillegg 15 måneders overgangstid for å sørge for at produkter som alt er i sirkulasjon, kommer i overensstemmelse med de nye kravene. Dette gjelder både for regelendringene for triclosan og for parabenene.

Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.


[1] Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben og pentylparaben

Vurdering

De 5 parabenene som nå foreslås forbudt, har generelt vært lite brukt i Norge. Mattilsynet støtter forslaget om forbud av disse stoffene, da tvilen omkring stoffenes sikkerhet bør komme forbrukerne til gode.

Norske myndigheter har i en årrekke advart mot unødvendig bruk av triclosan i kosmetikk. Bruk av antibakterielle midler, som triclosan, kan endre den naturlige bakteriefloraen på huden, i munnen eller i tarmsystemet, noe som er assosiert med økt risiko for utvikling av allergier. I tillegg bør bruken begrenses på grunn av mulighet for utvikling av antibiotikaresistens mot medisinsk viktige antibiotika. Triclosan mistenkes også for å kunne ha en hormonhermende effekt og for å kunne gi skade på vannlevende organismer.

I Norge i dag er bruken av triclosan i kosmetikk redusert til et fåtalls produkter, hovedsakelig enkelte deodoranter og tannkrem. Med den ytterligere innskjerpingen av triclosanbruk som nå foreslås, mener Mattilsynet at bruken av triclosan ikke vil utgjøre noen helserisiko for norske forbrukere. Mattilsynet opprettholder allikevel sine anbefalinger om ikke å bruke dette midlet i kosmetikk på grunn av mulighetene for utvikling av antibiotikaresistens.

Blant annet med bakgrunn i utredninger fra VKM, mener Mattilsynet at Kommisjonen ikke går langt nok i reguleringsforslaget av triclosan. Dette har vært spilt inn til Kommisjonen ved en rekke anledninger.

Kommisjonen har forpliktet seg til å revurdere reguleringen av triclosan om det foreligger ny informasjon som tilsier en strengere regulering. Med bakgrunn i informasjon Mattilsynet mener kan være relevant, vil Mattilsynet gi et nytt oppdrag ti Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) for å vurdere disse nye dataene.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 358/2014
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32014R0358

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.04.2014
Frist returnering standardskjema: 22.05.2014
Dato returnert standardskjema: 18.06.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 184/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.06.2014
Høringsfrist: 28.07.2014
Frist for gjennomføring: 26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen