Inflasjonsjustering av avgifter til EMA

Kommisjonsforordning nr. 272/2014 av 17. mars 2014 om endring av rådsforordning nr. 297/95 for så vidt angår inflasjonsjustering av de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået ...

Commission Regulation (EU) No 272/2014 of 17 March 2014 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 24.03.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 1,5% i 2013. Forordning (EU) 272/2014  innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95.  Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.  

Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
    •    Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye hever avgiftene med 1,5 %.
    •    Forordningen inntas i legemiddelfoirskriften ved henvisning.
    •    Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
    •    Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre økes i samsvar med inflasjonsraten i EU (1,5 %)
    •    Rettsakte får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
    •    Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)  
    •    Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.

Sakkyndige instansers merknader

 Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 272/2014
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32014R0272

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.03.2014
Frist returnering standardskjema: 29.04.2014
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker