REACH/testmetoder

Status

Forordning (EU) nr. 260/2014 ble vedtatt 24. januar 2014. Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene knyttet til arbeid med gjennomføring, oppfølging og videreutvikling av REACH-regelverket. REACH er ett av de viktigste systemregelverkene på kjemikalieområdet. Deltakelse omfatter komiteene i det europeiske kjemikaliebyrået ECHA og møter for ansvarlige myndigheter (Competent Authority). Norge bidrar med faglige innspill og utarbeidelse av dossiers (dokumentasjon) for utvalget stoffer i forhold til stoffer underlagt godkjenningsprosedyren og restriksjonsbestemmelsene i REACH-regelverket. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innholdet

I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper.

Forordning (EF) nr. 440/2008 fastsatte de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 260/2014 oppdaterer forordning (EF) nr. 440/2008 ved gjennomføring av flere nye og oppdaterte forsøksmetoder som nylig er fastsatt av OECD med henblikk på at antall dyr som benyttes til dyreforsøk skal begrenses til et minimum. Dette er også i samsvar med bestemmelser i REACH-regelverket.

Forordning (EU) nr. 260/2014 omfatter to metoder til bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, herunder ajourføring av forsøksmetoder til bestemmelser av vannoppløselighet og en ny forsøksmetode til bestemmelse av fordelingskoeffisienten som er relevant for vurdering av persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT); fire nye og en ajourført metode til bestemmelse av økotoksisitet og skjebne i miljøet; ni metoder til bestemmelse av toksisitet og andre helseeffekter, herunder fire forsøksmetoder til bestemmelse av inhalasjonstoksisitet, som omfatter en ajourføring av tre metoder og en ny metode for å redusere antall dyreforsøk, og forbedre vurderingen av effekter, en ajourføring av forsøksmetoden til bestemmelse av giftighet ved gjentatt dosering (28 dager, oralt) så den omfatter parametre til vurdering av endokrin aktivitet, en ajourføring av forsøksmetoden toksikokinetikk som er relevant for utforming og forståelse av toksikologiske forsøk, og en ajourføring av forsøksmetoder til bestemmelse av kronisk giftighet, kreft og kronisk giftighet/kreft.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten:

Hovedrettsakten – forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH – er hjemlet i traktatens artikkel 95.

Rettslige konsekvenser:

Forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Forordning (EF) nr. 440/2008 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. juli 2012 nr. 750 om endring i REACH-forskriften. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 260/2014 vil skje ved endring i REACH-forskriften.

Administrative/økonomiske konsekvenser:

Gjennomføring av forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser. 

Gruppe 2:

Forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter knyttet til endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.

Vurdering

Forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Endringene er av mer teknisk karakter, men viktig å inkludere i EØS-avtalen og gjennomføre i norsk rett slik at Norge har et tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området. Dette er sentralt både for norske myndigheter som skal håndheve REACH-regeleverket, og for norsk industri som gis tilsvarende rammevilkår som resten av den europeiske industrien. Videre er rettsakten en oppdatering og videreutvikling sv rettsakter som er innemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	0260/2014
Basis rettsaktnr.:	0440/2008
Celexnr.:	32014R0260

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	19.03.2014
Frist returnering standardskjema:	30.04.2014
Dato returnert standardskjema:	28.04.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	183/2013
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:	04.11.2014
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	07.11.2014