Plantevernmiddelrester fo. (EU) nr. 1119/2014

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1119/2014 av 16. oktober 2014 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 med hensyn til maksimale grenseverdier for rester av benzalkoniumklorid (BAC) og didecyldimetylammonium (DDAC) i eller på visse produkter

Commission Regulation (EU) No 1119/2014 of 16 October 2014 amending Annex III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for benzalkonium chloride and didecyldimethylammonium chloride in or on certain products.

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.11.2014

Spesialutvalg: Matproduksjon og Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.12.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet / Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag

Rettsakten endrer maksimale grenseverdier (MRL) for benzalkoniomklorid (BAC) og didecyldimetylammonium (DDAC) i eller på visse næringsmidler og fôrvarer.

MRL for BAC og DDAC er oppført i vedlegg III til forordning (EF) nr. 396/2005 .

De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of the Food Chain and Animal Health, Section Pesticide Residues (SCFCAH-PR). De er basert på European Food Safety Authority (EFSA) sine saklige begrunnelser (reasoned opinions) og annen relevant informasjon.

BAC er ikke et godkjent plantevernmiddel (aktivt stoff) under forordning (EF) nr. 1107/2009. DDAC var tidligere godkjent som aktivt stoff i plantevernmidler til anvendelse på prydplanter i EU, men alle godkjenninger for preparater som inneholder DDAC, har blitt tilbaketrukket etter inndragelse av godkjenningen. Disse stoffene har heller ikke vært godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge.

Inntil nå har det ikke vært fastsatt spesifikke grenseverdier for BAC og DDAC. Stoffene har heller ikke blitt tatt inn i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 396/2005. Standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg har derfor vært gjeldende for disse stoffene.

Begge stoffene er såkalt "dual-use" stoffer som i tillegg til å være plantevernmiddel (omfattet av regelverket for plantevernmiddelrester) også brukes som virksomt stoff (biocider) og brukes til desinfisering. Anvendelsen som biocid kan føre til påviselige rester i eller på næringsmidler og fôrvarer. Dette er en like aktuell problemstilling for bearbeidede næringsmidler. Kommisjonen har mottatt opplysninger fra medlemsland og virksomhetsledere som har dokumentert at forekomst av BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til høyere restkonsentrasjoner enn standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg, som er fastsatt i forordning (EF) nr. 396/2005.

EFSA samlet inn overvåkingsdata i 2012 og 2013 for å undersøke status for rester av BAC og DDAC i næringsmidler. Dataene besto av resultater fra prøver tatt av medlemsland og virksomheter. Resultatene viste at disse stoffene påvises i konsentrasjoner som ofte er over 0,01 mg/kg, men som varierer avhengig av kilde og produkt. Resultatene er vurdert å dokumentere at disse stoffenes forekomst i eller på visse produkter er uunngåelig.

EFSA har vurdert at de midlertidige grenseverdiene foreslått av Kommisjonen beskytter forbrukerne tilstrekkelig når det gjelder eksponering for restkonsentrasjoner grunnet bruk av biocidholdige produkter. EFSA konkluderte i sin begrunnee uttalelse (reasoned opinion), at selv om risikovurderingen er beheftet med en høy grad av usikkerhet grunnet begrensede opplysninger som er til rådighet, så vurderes de foreslåtte midlertidige grenseverdiene å beskytte forbrukerne tilstrekkelig. Tyske myndigheter ved Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) har også foretatt en risikovurdering for BAC og DDAC som konkluderte med at hverken livslang eksponering for stoffene gjennom forbruk av alle næringsmidler som kan inneholde stoffene, eller kortvarig eksponering gjennom et ekstremt forbruk av aktuelle produkter viser at det er noen risiko for at akseptabelt daglig inntak (ADI) eller akutt referansedose (ARfD) overskrides.

EFSA har foreslått at restdefinisjonen for BAC bør endres og anbefalt at det fastsettes midlertidige maksimalgrenseverdier for BAC og DDAC på bakgrunn av tilgjengelige overvåkingsdata og EFSA sin saklig begrunnelse (reasoned opinion). Disse midlertidige grenseverdiene bør gjennomgås innen fem år for å evaluere nye data og opplysninger som har blitt tilgjengelige.

Det ble en enighet mellom medlemslandene i 2012 om veiledende grenseverdi på 0,5 mg/kg i næringsmidler, unntatt barnemat (statementdokument), som Norge også har forholdt seg til, men det er nå fastsatt risikovurderte midlertidige grenseverdier i EU for næringsmidler og fôrvarer. Juridisk sett økes grenseverdiene, men de blir i praksis strengere sammenliknet med grenseverdier oppført i statementdokumentet.

Fastsatte grenseverdier i forordning (EU) nr. 1119/2014

Benzalkoniumklorid (BAC); blanding av alkylbenzyldimetylammoniumklorider med alkyllengder på C8, C10, C12, C14, C16 og C18.

Didecyldimetylammoniumklorid (DDAC); blanding av alkylkvarternære ammoniumsalter med alkylkjedelengder på C8, C10 og C12.

Standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg var gjeldende grenseverdi før disse endringene.

Produkter/produktgrupper

BAC (restdefinisjon)

DDAC (restdefinisjon)

  1. Frukt, frisk eller rå, nøtter

0,1 (+)

0,1 (+)

     2. Grønnsaker, friske eller frosne

0,1 (+)

0,1 (+)

     3. Tørkede belgfrukter

0,1 (+)

0,1 (+)

     4. Oljeholdige frø og frukter

0,1 (+)

0,1 (+)

     5. Korn

0,1 (+)

0,1 (+)

     6. Te, kaffe, urteteer og kakao

0,1 (+)

0,1 (+)

      7. Humle (tørket)

0,1 (+)

0,1 (+)

      8. Krydder

0,1 (+)

0,1 (+)

      9. Sukkerplanter

0,1 (+)

0,1 (+)

     10. Animalske produkter-landdyr

0,1 (+)

0,1 (+)

Fotnotene (+) viser at grenseverdiene er fastsatt som midlertidige MRLer. Det er bestemt at disse skal revurderes innen 31. desember 2019 og en ny vurdering av data kan medføre endringer i disse grenseverdiene.

Merknader

Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringer i MRL vil kunne påvirke antall positive analyseprøver. Det vil si at når MRL øker, vil dette kunne føre til færre påviste positive analyseprøver. Når MRL reduseres, vil dette kunne føre til flere positive analyseprøver. Endringer i antall positive analyseprøver kan derfor kunne påvirke det administrative arbeidet som Mattilsynet har ved overskridelser av MRLer. Imidlertid anser Mattilsynet at endringene er minimale og at rettsakten:
    •      ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
    •      ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet. 
 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon ved skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Helserisiko er alltid vurdert når maksimale grenseverdier (MRL) for rester av plantevernmidler fastsettes.

European Food Safety Authority (EFSA) har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I sine saklige begrunnelser for de respektive stoffene har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivået hvor det påvises en langtidsvirkning eller det minste nivået hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Alle disse MRLene har til felles at de er funnet akseptable av EFSA med hensyn til vurdering av helsefare. Det har ikke blitt påvist noen risiko for at det akseptable daglige inntak (ADI) eller den akutte referansedose (ARfD) overskrides, verken ved livslang eksponering for disse stoffene gjennom forbruk av alle næringsmidler som kan inneholde stoffene, eller ved kortvarig eksponering gjennom et ekstremt forbruk av de aktuelle produktene.

MRL kan ikke være lavere enn den analytiske bestemmelsesgrensen (LOQ) fordi det ikke er mulig å få kvantitative analysesvar ved konsentrasjoner som er lavere enn LOQ.

Endringene innebærer at det fastsettes midlertidige grenseverdier for flere produktgrupper som det tidligere ikke er fastsatt grenseverdier for. Grenseverdiene for disse produktene er nå er fastsatt på den analytiske bestemmelsesgrensen for stoffene. Når endringene i denne forordningen trer i kraft i EU, vil samtidig det gjeldene statementdokumentet der EU-landene har vært enige om høyere «veiledende grenseverdier» for disse stoffene, oppheves. Problemene med rester av disse stoffene i næringsmidler er vurdert å skyldes annen bruk av stoffet enn som plantevernmiddel (biocid).

Mattilsynet vurderer at grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1119/2014
Basis rettsaktnr.: 396/2005
Celexnr.: 32014R1119

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.10.2014
Frist returnering standardskjema: 13.02.2015
Dato returnert standardskjema: 16.01.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 83/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 31.12.1899
Høringsfrist: 28.01.2014
Frist for gjennomføring: 01.05.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker