Legemiddelrester bariumselenat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/446 av 17. mars 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "bariumselenat"
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/446 of 17 March 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘barium selenate’
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 15.04.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.05.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser relatert til selenmangel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og sau uten krav til MRL (maksimal grenseverdi). På bakgrunn av søknad som er sendt til "European Medicines Agency" om ny vurdering av bariumselenat i lys av bekymringer som er knyttet til potensiell forbrukereksponering for rester på injeksjonsstedet, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) konkludert med at det er en fare knyttet til inntak av mengder selen over det trygge nivået, dersom injeksjonsstedet på dyret blir spist av forbruker. Derfor har CVMP anbefalt at bariumselenat som brukes til dyr ikke bør brukes ved injeksjon. Samtidig har CVMP anbefalt ekstrapolering av den eksisterende "ingen krav til MRL" status for bariumselenat for storfe og sauer til alle matproduserende dyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/446 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bariumselenat ikke skal brukes ved injeksjon og at eksisterende status "ingen krav til MRL" for bariumselenat for storfe og sau ekstrapoleres til alle matproduserende dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder bariumselenat som er et kjemisk stoff som har i mange år vært i bruk til behandling av sykdommer og forstyrrelser relatert til selen mangel hos storfe og sau.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/0446 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R0446 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.04.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.05.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 05.05.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 25.09.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 211/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 30.04.2015 |
| Høringsfrist: | 15.06.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 26.09.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |