Legemiddelrester bariumselenat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/446 av 17. mars 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "bariumselenat"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/446 of 17 March 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘barium selenate’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 15.04.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.05.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser relatert til selenmangel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og sau uten krav til MRL (maksimal grenseverdi). På bakgrunn av søknad som er sendt til "European Medicines Agency" om ny vurdering av bariumselenat i lys av bekymringer som er knyttet til potensiell forbrukereksponering for rester på injeksjonsstedet, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) konkludert med at det er en fare knyttet til inntak av mengder selen over det trygge nivået, dersom injeksjonsstedet på dyret blir spist av forbruker. Derfor har CVMP anbefalt at bariumselenat som brukes til dyr ikke bør brukes ved injeksjon. Samtidig har CVMP anbefalt ekstrapolering av den eksisterende "ingen krav til MRL" status for bariumselenat for storfe og sauer til alle matproduserende dyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/446 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bariumselenat ikke skal brukes ved injeksjon og at eksisterende status "ingen krav til MRL" for bariumselenat for storfe og sau ekstrapoleres til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder bariumselenat som er et kjemisk stoff som har i mange år vært i bruk til behandling av sykdommer og forstyrrelser relatert til selen mangel hos storfe og sau.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0446
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R0446

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.04.2015
Frist returnering standardskjema: 25.05.2015
Dato returnert standardskjema: 05.05.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.09.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 211/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 30.04.2015
Høringsfrist: 15.06.2015
Frist for gjennomføring: 26.09.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker