Legemiddelrester doksysyklin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/151 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet doksysyklin

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/151 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘doxycycline’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.02.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. På bakgrunn av søknad om utvidelse av bruk av doksysyklin til kanin, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt etablering av grenseverdi for doksysyklin for kanin, og at eksisterende grenseverdier for doksysyklin blir ekstrapolert fra storfe, svin, fjørfe, og kanin til alle matproduserende dyr. Grenseverdien for doksysyklin som er satt for muskel, fett, lever, og nyre skal gjelde for alle matproduserende dyr unntatt dyr som produserer melk og egg for human konsum. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/151 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende grenseverdier for doksysyklin blir ekstrapolert fra storfe, svin, fjørfe, og kanin til alle matproduserende dyr unntatt dyr som produserer melk og egg for human konsum.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder et kjent antibiotikum som har vært i bruk i mange år.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0151
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32015R0151

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.02.2015
Frist returnering standardskjema: 20.03.2015
Dato returnert standardskjema: 20.03.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 149/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.03.2015
Høringsfrist: 13.04.2015
Frist for gjennomføring: 12.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker