Legemiddelrester doksysyklin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/151 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet doksysyklin
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/151 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘doxycycline’
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 17.02.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. På bakgrunn av søknad om utvidelse av bruk av doksysyklin til kanin, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt etablering av grenseverdi for doksysyklin for kanin, og at eksisterende grenseverdier for doksysyklin blir ekstrapolert fra storfe, svin, fjørfe, og kanin til alle matproduserende dyr. Grenseverdien for doksysyklin som er satt for muskel, fett, lever, og nyre skal gjelde for alle matproduserende dyr unntatt dyr som produserer melk og egg for human konsum. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/151 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende grenseverdier for doksysyklin blir ekstrapolert fra storfe, svin, fjørfe, og kanin til alle matproduserende dyr unntatt dyr som produserer melk og egg for human konsum.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder et kjent antibiotikum som har vært i bruk i mange år.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/0151 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32015R0151 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 06.02.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.03.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 20.03.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 11.06.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 149/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 02.03.2015 |
| Høringsfrist: | 13.04.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 12.06.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |