GMP for API

Kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinger for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.01.2015

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS-EFTA-landene.

Sammendrag av innhold

Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til mennesker. Rettsakten er gitt med hjemmel i artikkel 47 i direktiv 2001/83/EF slik den lyder etter å ha blitt endret ved direktiv 2011/62/EU som skal bidra til å beskytte mot falske legemidler.

Forordningen fastsetter prinsipper for GMP ved tilvirkning av virksomt stoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder virksomt stoff som skal eksporteres. Med forordningen blir krav til produksjonsstandard forankret direkte i rettsakten.

Forordningen omfatter alle forhold av betydning for stoffets kvalitet, som kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, material håndtering, produksjon, in-prosesskontroll, pakking, merking, omsetning, laboratoriekontroll, validering, endringskontroll, returer, klager, tilbakekalling, utkontraktering og ompakking. For å sikre etterlevelse pålegges produsentene å opprette et kvalitetssystem.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennom tolkning og håndheving av gjeldende forskrift om tilvirkning av legemidler, har tilsvarende krav som de som fremgår av forordningen allerede vært pålagt norske tilvirkere av virksomt stoff, både på human og veterinærområdet. Forordningen forventes derfor ikke å få  økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1252/2014
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32014R1252

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.11.2014
Frist returnering standardskjema: 19.03.2014
Dato returnert standardskjema: 18.02.2014
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.02.2015
Høringsfrist: 21.04.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker