Legemiddelrester tulatromycin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1359/2014 av 18. desember 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet tulatromycin
Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014 of 18 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin
EØS-notat | 10.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.01.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.04.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med grenseverdier (MRL) i fett, lever og nyre fra storfe og svin. European Medicines Agency, EMA, har mottatt en søknad om endring av føringer for dette stoffet samt fastsettelse av MRL også i muskel. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert den nye dokumentasjonen som er sendt inn på tulatromysin, og har på den bakgrunnen nå anbefalt en endring i nåværende daglig inntak i tillegg til etablering av midlertidige MRL- verdier for storfe og svin . De midlertidige MRL- verdiene skal gjelde frem til 1. januar 2015. Årsaken til det er at analytiske metoden for å påvise rester av stoffet ikke er tilstrekkelig validert for de foreslåtte MRL'ene. CVMP har også konkludert at ekstrapolering av grenseverdiene til andre matproduserende dyr ikke kan støttes for dette stoffet.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1359/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til midlertidig høyere MRL-verdier for lever, fett og nyre samt MRL også i muskel fra storfe og svin.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 1359/2014 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32014R1359 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 09.01.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 01.05.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 30.04.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 30.10.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 253/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 02.03.2015 |
| Høringsfrist: | 13.04.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |