Legemiddelrester tulatromycin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1359/2014 av 18. desember 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet tulatromycin

Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014 of 18 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.01.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.04.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med grenseverdier (MRL) i fett, lever og nyre fra storfe og svin. European Medicines Agency, EMA, har mottatt en søknad om endring av føringer for dette stoffet samt fastsettelse av MRL også i muskel. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert den nye dokumentasjonen som er sendt inn på tulatromysin, og har på den bakgrunnen nå anbefalt en endring i nåværende daglig inntak i tillegg til etablering av midlertidige MRL- verdier for storfe og svin . De midlertidige MRL- verdiene skal gjelde frem til 1. januar 2015. Årsaken til det er at analytiske metoden for å påvise rester av stoffet ikke er tilstrekkelig validert for de foreslåtte MRL'ene.  CVMP har også konkludert at ekstrapolering av grenseverdiene til andre matproduserende dyr ikke kan støttes for dette stoffet.

Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1359/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til midlertidig høyere MRL-verdier for lever, fett og nyre samt MRL også i muskel fra storfe og svin.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1359/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32014R1359

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.01.2015
Frist returnering standardskjema: 01.05.2015
Dato returnert standardskjema: 30.04.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.10.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 253/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.03.2015
Høringsfrist: 13.04.2015
Frist for gjennomføring: 01.11.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker