Regulatorisk skilsmisse for legemidler til mennesker og dyr
Forordning som endrer forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr og som oppretter et europeisk legemiddelbyrå.
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
EØS-notat | 19.05.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 18.05.2015
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:
Kapittel i EØS-avtalen:
Status
Forslaget er til behandling i EP og Råd.
Sammendrag av innhold
I KOM(2014)558 har EU-kommisjonen foreslått at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. I dag finnes det slike fellesregler i forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av EU-kommisjonens forslag til forordning om legemidler til dyr: KOM(2014)557, se EØS-notat vedrrende dette forslaget.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Økonomiske og administrative konsekvenser
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | KOM(2014)557 |
| Basis rettsaktnr.: |
Norsk regelverk
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |