Legemiddelrester sisapronil

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/2062 av 17. november 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "sisapronil"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2062 of 17 November 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘sisapronil’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.11.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av sisapronil i storfe. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for sisapronil for storfe i muskel, fett, lever, og nyre, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. Det vises til artikkel 5 i forordning (EC) nr.470/2009, MRL for sisapronil kan ekstrapoleres fra storfe til geit. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for sisapronil er dermed inkludert i listen.

Merknader
Rettslige konsekvense

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/2065 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at sisapronil blir tillatt å bruke til storfe og geit.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av sisapronil som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter hos storfe og geit. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/2062
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R2062

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 23.11.2015
Frist returnering standardskjema: 10.12.2015
Dato returnert standardskjema: 10.12.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.04.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 81/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 23.12.2015
Høringsfrist: 07.02.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker