Inflasjonsjustering av avgifter til EMA

Kommisjonsforordning (EU) 2016/461 av 30. mars 2016 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 om inflasjonsjustering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA)

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/461 of 30 March 2016 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2016

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 25.04.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.09.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. 

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 0,2 % i 2015. Forordning (EU) nr. 2016/461  innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95.  Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel i sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.
Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser.

Merknader
Rettslige konsekvense

  • Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
  • Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 
  • Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
  • Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
  • Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell, uviktig i den forstand at årlig avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/461/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R0461

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 31.03.2016
Frist returnering standardskjema: 12.05.2016
Dato returnert standardskjema: 12.05.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 26.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 173/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker