Legemiddelrester eprinomektin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/885 av 3.juni som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'eprinomektin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/885 of 3 June 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘eprinomectin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.06.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2016/885 av 3. juni omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Den midlertidige grenseverdien (MRL) for eprinomektin i muskel, fett, lever, nyre, og melk fra sau og geit utløper den 30. juni 2016. Tilleggs data ble tilgjengeliggjort for "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) som har anbefalt at de midlertidige grenseverdier i vev fra sau og geit bør gjøres om til endelige. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har European Medicines Agency (EMA) vurdert ekstrapolering av eksisterende grenseverdier for eprinomektin til alle matproduserende dyr er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/885 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eprinomektin blir tillatt å bruke til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av eprinomektin som er et antiparasittmeddel. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0885
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R0885

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.06.2016
Frist returnering standardskjema: 21.06.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.02.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 23/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 08.06.2016
Høringsfrist: 15.07.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.02.2017

Lenker