Legemiddelrester kobberkarbonat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/710 av 12. mai 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "kobberkarbonat"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/710 of 12 May 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘copper carbonate’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.05.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.06.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2016/710 omhandler kobberkarbonat, som er et kjemiskstoff som  brukes til fordøyelseskanalen og metabolisme og som mineraltilskudd til dyr. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av kobberkarbonat i alle matproduserende dyr. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for kobberkarbonat i alle matproduserende dyr ikke er nødvendig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016./710 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kobberkarbonat blir tillatt å bruke til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakte EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av kobberkarbonat som er et kjemiskstoff som brukes til fordøyelseskanalen og metabolisme og som mineraltilskudd til dyr. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
 Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0710
Basis rettsaktnr.: 32010R0037
Celexnr.: 32016R0710

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.05.2016
Frist returnering standardskjema: 03.06.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.02.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 22/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.06.2016
Høringsfrist: 15.07.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.02.2017

Lenker