Legemiddelrester rafoksanid

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/576 av 14. april 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "rafoksanid"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/576 of 14 April 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘rafoxanide’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.05.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.06.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2016/576 omhandler rafoksanid, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og sau for muskel, fett, lever, nyre og melk. Den midlertidige grenseverdien for melk fra storfe og sau utløp den 31. desember 2015. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om forlengelse av gyldighetsperioden for denne grenseverdien. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA vurdert og anbefalt at gyldighetstiden for den midlertidige MRL for rafoksanid i melk fra storfe og sau forlenges til 31. desember 2017. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/576 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at gyldighetsperioden til den midlertidige grenseverdien for rafoksanid for melk fra storfe og sau blir forlenget inntil 31.desember 2017.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder forlengelse av gyldighetstiden for den midlertidige grenseverdien for rester av rafoksanid i melk fra storfe og sau. Rafoksanid er et antiparasittmiddel og er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. EMA har vurdert at forlengelsen av gyldighetstiden for eksisterende midlertidige grenseverdien vil gjøre det mulig å ferdigstille vitenskaplige undersøkelser som er allerede igangsatt, og har derfor anbefalt at gyldighetsperioden for den midlertidige grenseverdien forlenges til 31. desember 2017.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0576
Basis rettsaktnr.: 32010R0037
Celexnr.: 32016R0576

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.04.2016
Frist returnering standardskjema: 11.05.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.02.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 22/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.06.2016
Høringsfrist: 15.07.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.02.2017

Lenker