Legemiddelrester tylvalosin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/312 av 4. mars 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tylvalosin'
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/312 of 4 March 2016 correcting Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’
EØS-notat | 13.07.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.03.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.04.2016
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går på hurtigprosedyre.
Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til svin og fjørfe unntatt dyr som produserer egg til humant konsum. Europakommisjonen er gjort oppmerksom på at i vedlegget til forordning (EU) 37/2010 som er endret ved forordning (EU) 2015/1492 for stoffet "tylvalosin", var restmarkør for tylvalosin feilaktig omtalt som restmarkør for svin.
Vedlegget til forordning (EU) No 37/2010 bør korrigeres til å indikere at restmarkør for svin, og for hud og fett, fett, og lever fra fjørfe er "summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin, og at restmarkør "tylvalosin" kun brukes til egg fra fjørfe. Denne forordningen er en korreksjon av regelverket - basert på feilaktig beskrivelse av en restmarkør og bør tre i kraft straks.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/312 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring om restmarkør for tylvalosin skal korrigeres til å indikere at restmarkør for svin, og for hud og fett, fett, og lever fra fjørfe er "summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin, og at restmarkør "tylvalosin" kun brukes til egg fra fjørfe.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder restmarkør til tylvalosin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos svin og fjørfe.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/0312 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R0312 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 14.03.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 24.03.2016 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 08.07.2016 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 145/2016 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | 15.04.2016 |
| Høringsfrist: | 01.06.2016 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |