Legemiddelrester tylvalosin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/312 av 4. mars 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tylvalosin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/312 of 4 March 2016 correcting Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.03.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.04.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går på hurtigprosedyre.

Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til svin og fjørfe unntatt dyr som produserer egg til humant konsum. Europakommisjonen er gjort oppmerksom på at i vedlegget til forordning (EU) 37/2010 som er endret ved forordning (EU) 2015/1492 for stoffet "tylvalosin", var restmarkør for tylvalosin feilaktig omtalt som restmarkør for svin.

Vedlegget til forordning (EU) No 37/2010 bør korrigeres til å indikere at restmarkør for svin, og for hud og fett, fett, og lever fra fjørfe er "summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin, og at restmarkør "tylvalosin" kun brukes til egg fra fjørfe. Denne forordningen er en korreksjon av regelverket - basert på feilaktig beskrivelse av en restmarkør og bør tre i kraft straks.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/312 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring om restmarkør for tylvalosin skal korrigeres til å indikere at restmarkør for svin, og for hud og fett, fett, og lever fra fjørfe er "summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin, og at restmarkør "tylvalosin" kun brukes til egg fra fjørfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder restmarkør til tylvalosin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos svin og fjørfe.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0312
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R0312

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.03.2016
Frist returnering standardskjema: 24.03.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.07.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 145/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart: 15.04.2016
Høringsfrist: 01.06.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker