Legemiddelrester Hydrokortisonaseponat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/1444 av 31. august 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet ‘Hydrokortisonaseponat’

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 12.09.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.10.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av hydrokortisonaseponat i storfe. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for hydrokortisonaceponat for stofe i vev og melk med begrenset bruk til kun intramammariet. EMA har vurdert at ekstrapolering av grenseverdien for hydrokortisonaceponat fra storfemelk til melk fra alle drøvtyggere og dyr av hestefamilienfra er hensiktsmessig, men etablering av en grenseverdi for hydrokortisonaceponat i alle vev fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien er ikke nødvendig for å beskytte humanhelse. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for hydrokortisonaseponat  er dermed inkludert i listen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/1444 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at hydrokortisonaseponat blir oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til drøvtyggere og dyr av hestefamilien.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1444
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R1444

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.09.2016
Frist returnering standardskjema: 23.09.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.02.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 24/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 12.10.2016
Høringsfrist: 01.12.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.02.2017

Lenker