Legemiddelrester Hydrokortisonaseponat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/1444 av 31. august 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet ‘Hydrokortisonaseponat’
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate
EØS-notat | 16.02.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 12.09.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.10.2016
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av hydrokortisonaseponat i storfe. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for hydrokortisonaceponat for stofe i vev og melk med begrenset bruk til kun intramammariet. EMA har vurdert at ekstrapolering av grenseverdien for hydrokortisonaceponat fra storfemelk til melk fra alle drøvtyggere og dyr av hestefamilienfra er hensiktsmessig, men etablering av en grenseverdi for hydrokortisonaceponat i alle vev fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien er ikke nødvendig for å beskytte humanhelse. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for hydrokortisonaseponat er dermed inkludert i listen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/1444 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at hydrokortisonaseponat blir oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til drøvtyggere og dyr av hestefamilien.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/1444 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R1444 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 10.09.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 23.09.2016 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 03.02.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 24/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 12.10.2016 |
| Høringsfrist: | 01.12.2016 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 16.02.2017 |