Krav til god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker
Kommisjonens direktiv (EU) 2017/1572 av 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår prinsippene og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedisinske legemidler
COMMISSION DIRECTIVE (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
EØS-notat | 04.04.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 05.12.2017
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve dager etter dette, det vil si den 6. oktober 2017. Videre fremgår det av artikkel 16 i direktivet at det først kommer til anvendelse fra den av de to følgende datoer som kommer sist; (1) fra seks måneder etter datoen for offentliggjørelse i den Europeiske unions tidende av meddelelese i henhold til artikkel 82 pkt. 3 i forordning 536/2014 eller fra (2) den 1. april 2018.
Direktiv 2017/1572 regulerer prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker. Direktivet supplerer direktiv 2001/83 - som er hoveddirektivet på legemiddelområdet. Direktiv 2017/1572 erstatter direktiv 2003/94, som er gjeldende direktiv med hensyn til prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler. Direktiv 2003/94 gjelder både for legemidler til mennesker og for legemidler til klinisk utprøving på mennesker. På grunn av at forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 regulerer at EU-Kommisjonen skal vedta særskilt regulering om prisipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til klinisk utprøving på mennesker, utgår henvisninger til utprøvingspreparater i direktiv 2017/1572.
Reguleringen av prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker har sitt grunnlag i at alle legemidler til mennesker som tilvirkes, importeres eller eksporteres til/fra EØS-området skal være tilvirket i henhold til prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis. For å sikre overholdelse av prinsippene og retningslinjene er det nødvendig med regulering av myndighetenes inspeksjon av tilvirkerne og av tilvirkernes forpliktelser.
Direktiv 2017/1572 inneholder nærmere bestemmelser om myndighetenes gjennomføring av inspeksjoner og av tilvirkernes forpliktekser, med fokus på blant annet overensstemmelse med god tilvirkningspraksis, at tilvirkningen skjer i henhold til markedsføringstillatelsen, at tilvirkeren har etablert et kvalitetssystem og har tilstrekkelig og kvalifisert personale.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten innebærer behov for endringer i forskrift om tilvirkning og import, videre innebærer rettsakten trolig også endringer i gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er usikkert om regelverket kan få økonomiske og administrative konsekvenser.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2017/1572/EU |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32017L1572 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.09.2017 |
| Frist returnering standardskjema: | 11.10.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | 01.11.2017 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 23.03.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 48/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Ja |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |