Medisinsk utstyr - utpeking av tekniske kontrollorgan - tilhørende koder og utstyr

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger (medisinsk utstyr (EU) 2017/745) og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (EU) 2017/746)). De to nye forordningene har en overgangsperiode på tre år for medisinsk utstyr (MDR) og fem år for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).

Tekniske kontrollorgan er utpekt av myndighetene til å vurdere om et medisinsk utstyr oppfyller sikkerhetskravene i regelverket. Dersom produsentens dokumentasjon oppfyller kravene utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke sitt produkt. I Norge er DNV Nemko Presafe AS utpekt av Helse- og omsorgsdepartementet til å gjennomføre samsvarsvurderinger av medisinsk utstyr, jf. forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2-13.

For kunne presisere rammene for utpeking av tekniske kontrollorgan etter de nye forordningene er det nødvendig å utarbeide en liste over koder og tilsvarende type medisinsk utstyr. Rettakten inneholder i vedleggene en slik liste over koder og tilsvarende utstyr, både for in vitro- diagnotisk medisinsk utstyr (IVDR) og for øvrig medisinsk utstyr (MDR). Tekniske kontrollorgan skal i sine søknader til myndighetene om utpeking etter de nye forordningene benytte utstyrskodene, da både utpekingen og virkeområdet er knyttet til de spesifikke kodene.

Kodelisten skal ta hensyn til forskjellige typer medisinsk utstyr med ulikt formål. Listen skal baseres på utstyrets design, tiltenkte formål, produksjonsprosess og teknologi, som for eksempel sterilisering og bruk av nanomaterialer.  Listen over koder skal danne grunnlag for en typologi av medisinsk utstyr som sikrer at tekniske kontrollorgan er kompetente til å vurdere utstyr etter utpekingen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten må sees i sammenheng med reglene om utpeking og tilsyn av tekniske kontrollorgan i de nye forordningene.

Rettsakten får konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan må bli utpekt etter de nye forordningene og må forberede søknader etter de nye kodelistene. 

Forordningen vil føre til en forenkling av søknadsprosessen for tekniske kontrollorgan og kodelistene vil inngå som et ledd i myndighetenes vurdering av innsendt søknad.   

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering

Vurdering

 Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2185/2017
Basis rettsaktnr.:	(EU) 2017/745, (EU) 2017/746
Celexnr.:	32017R2185

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	23.01.2018
Frist returnering standardskjema:	15.05.2018
Dato returnert standardskjema:	14.04.2020
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: