Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.04.2018

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktiv 2001/83 artikkel 16 f) at dersom søknaden gjelder godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel (det vil si plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (avtalens pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert. 

Gjennomføringsbeslutning 2018/134, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at en ny droge Sideritis scardica Griseb., er oppført på ovenfor nevnte liste. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

I forbindelse med at EUs beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 fremgår at "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta Kommisjonens endringer av beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2018/134, som dette EØS-notatet omhandler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/134/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32018D0134

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.04.2018
Frist returnering standardskjema: 16.04.2018
Dato returnert standardskjema: 16.04.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 27.04.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning: 86/2018
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: