Spesifikasjoner for polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (E 1209)
Kommisjonsforordning (EU) 2018/681 av 4. mai 2018 om endring i vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 når det gjelder fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg II og III Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 om spesifikasjoner for polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (E 1209)
COMMISSION REGULATION (EU) 2018/681 of 4 May 2018 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol graft-co-polymer (E 1209)
EØS-notat | 02.10.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 29.01.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.02.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Saken omhandler en søknad om å øke de maksimale individuelle grensene for to urenheter listet opp i spesifikasjonene for polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (E 1209), til en samlet grenseverdi på ikke mer enn 620 mg / kg for etylenglykol enkeltvis eller i kombinasjon med dietylenglykol.
Søker hevder at denne felles grenseverdien for de to urenhetene var inkludert i den opprinnelige søknaden som ble vurdert av EFSA i 2013.
I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er E 1209 godkjent som et tilsetningsstoff i næringsmiddelkategorien 17.1 "kosttilskudd i fast form, herunder kapsler, tabletter og lignende, men ikke i tyggbar form". I henhold til gjeldende EU-spesifikasjoner er den maksimale tillatt mengde etylenglykol og dietylenglykol, som kan være til stede som urenheter i E 1209, 50 mg / kg for hver av dem.
EFSA konkluderte i 2017 med at de nye nivåene for urenheten foreslått av søkeren (en samlet grenseverdi på 620 mg / kg for etylenglykol enkeltvis eller i kombinasjon med dietylenglykol) ikke medfører noen økt helsemessig risiko av betydning.
EFSA bemerket imidlertid at analyseresultatene viste konsekvent og betydelig lavere verdier (opptil 360 mg / kg) enn det foreslåtte nivået på 620 mg / kg.
Derfor ble grenseverdiene for etylenglykol og dietylenglykol satt til 400 mg/kg (alene eller i kombinasjon)
Den foreslåtte nye felles grensenverdien på 620 mg / kg er identisk med grensen for etylenglykol i farmasøytiske produkter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 6. juni 2011 nr. 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen vil ikke føre til økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken næringsmiddelbransjen eller Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten fører til at den felles grenseverdien forurenhetene etylenglykol og dietylenglykol i E 1209 blir økt til 620 mg/kg. EFSA har konkludert med at de foreslåtte nivåene ikke medfører økt helsemessig risiko av betydning.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/681 |
| Basis rettsaktnr.: | 231/2012 |
| Celexnr.: | 32018R0681 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 12.01.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 23.02.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 23.02.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 21.09.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 176/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 02.02.2018 |
| Høringsfrist: | 22.03.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 24.09.2018 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 02.10.2018 |