Legemiddelrester eprinomektin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/722 av 16.mai 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 når det gjelder stoffet 'eprinomektin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/722 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance eprinomectin as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.05.2018

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.06.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere og har grenseverdier for muskel, fett, lever, nyre, og melk. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for eprinomektin til å omfatte fisk ble sendt til "European Medicines Agency" (EMA). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av en grenseverdi (MRL) for eprinomektin i fisk. EMA har også vurdert ekstrapolering av grenseverdiene for eprinomektin til vev fra hester og kaniner er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/722 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eprinomektin blir tillatt å bruke til fisk, hester, og kaniner.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen, eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av eprinomektin i fisk. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere. Denne forordningen medfører etablering av grenseverdi for eprinomektin i fisk samt mulighet til ekstrapolering av grenseverdier fra drøvtyggere til vev fra hester og kaniner.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/0722
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32018R0722

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 28.05.2018
Frist returnering standardskjema: 06.07.2018
Dato returnert standardskjema: 10.07.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.03.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning: 62/2019
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 28.05.2018
Høringsfrist: 13.08.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 30.03.2019
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 21.05.2019

Lenker