Legemiddelrester eprinomektin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/722 av 16.mai 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 når det gjelder stoffet 'eprinomektin'
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/722 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance eprinomectin as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 21.05.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 29.05.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.06.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere og har grenseverdier for muskel, fett, lever, nyre, og melk. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for eprinomektin til å omfatte fisk ble sendt til "European Medicines Agency" (EMA). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av en grenseverdi (MRL) for eprinomektin i fisk. EMA har også vurdert ekstrapolering av grenseverdiene for eprinomektin til vev fra hester og kaniner er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/722 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eprinomektin blir tillatt å bruke til fisk, hester, og kaniner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen, eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av eprinomektin i fisk. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere. Denne forordningen medfører etablering av grenseverdi for eprinomektin i fisk samt mulighet til ekstrapolering av grenseverdier fra drøvtyggere til vev fra hester og kaniner.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/0722 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32018R0722 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 28.05.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 06.07.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 10.07.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.03.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 62/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 28.05.2018 |
| Høringsfrist: | 13.08.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 30.03.2019 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.05.2019 |