Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC export waiver)

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 20. mai 2019 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler

Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 30.11.2018

Spesialutvalg: Immaterialrett

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 07.06.2019

Hovedansvarlig(e) departement(er): Justis- og beredskapsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg XVII. Opphavsrett

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Forslaget er vedtatt i EU, men foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtalen. 

Sammendrag av innhold

Kommisjonen fremsatte i mai 2018 et forslag om å endre forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. Supplerende beskyttelsessertifikater (Supplementary protection certificate, SPC) er en ordning med forlengelse av patentbeskyttelsen for legemidler på grunn av tiden det tar å oppnå markedsføringstillatelse. Et supplerende beskyttelsessertifikat gir vern mot at andre fremstiller og omsetter legemidler beskyttet ved sertifikatet. Forslaget fra Kommisjonen gikk ut på å innføre et unntak fra denne beskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til markeder utenfor EU, mens sertifikatet fortsatt gjelder, ved å innføre et unntak fra eneretten etter forordning nr. 469/2009. Unntaket vil begrense vernet sertifikatet gir, slik at det ikke beskytter mot slik fremstilling for eksport til markeder utenfor EU der det ikke foreligger tilsvarende patentbeskyttelse ("SPC export waiver"). Formålet med forslaget var å fjerne konkurransemessige ulemper som produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler etablert i EU står overfor, siden de ikke kan fremstille legemidler vernet ved et supplerende beskyttelsessertifikat for eksport og salg til markeder utenfor EU der det ikke finnes tilsvarende beskyttelse. Forslaget tok sikte på å gjøre det mulig for slike produsenter å fremstille legemidler vernet av sertifikatet i EU-land innenfor sertifikatets gyldighetstid, så lenge dette utelukkende skjer med sikte på eksport av produktene til markeder utenfor EU der det ikke foreligger patentbeskyttelse eller ordninger med supplerende beskyttelsessertifikater. Endringen vil ikke påvirke sertifikatinnehaverens enerett innenfor EU-markedet. Det påvirker heller ikke eneretten som patentet gir, da det ikke foreslås et slikt unntak for tiden da patentet fortsatt løper. I Kommisjonens forslag ble det gitt uttrykk for at et eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater vil være særlig fordelaktig for små og mellomstore virksomheter etablert i EU, som ofte beskjeftiger seg med produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler.  

Forordning (EU) 2019/933 ble vedtatt av Parlamentet og Rådet 20. mai 2019, og publisert i Official Journal 11. juni 2019. Det innføres et slikt unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon for eksport til tredjeland som Kommisjonen foreslo. Dette unntaket gjelder i hele sertifikatets levetid. I tillegg blir det også tillatt å produsere for lager til senere salg i EU-markedet i de siste seks månedene av sertifikatbeskyttelsen (stock piling). Produksjonen må da skje i samme land som lagringen, og salg kan ikke skje før sertifikatbeskyttelsen er utløpt. Den som står for produksjonen må gi melding til det nasjonale patentverket i landet der produksjonen skjer, samt til rettighetshaveren, med informasjon om bl.a. nummer for markedsføringstillatelsene i de aktuelle landene eksport skal skje til. For produkter til eksport skal det benyttes en egen fastsatt EU-eksportlogo på pakningen.

De nye unntakene gjelder i EU for sertifikater som det søkes om etter 1. juli 2019. Videre skal endringene gjelde for sertifikater som er søkt tidligere, men som ikke trer i kraft før etter 1. juli 2019, fra 2. juli 2022. Endringene skal ikke gjelde for sertifikater som allerede er trådt i kraft før 1. juli 2019. 

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordning nr. 469/2009 er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. Ved innlemmelse av forordning nr. 2019/933 i EØS-avtalen blir det behov for endring i patentloven, ved at man gjør den endrede forordningen gjeldende som norsk rett istedenfor någjeldende versjon.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringsforordningen vil ha positive konsekvenser for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler ved at det vil bli mulig å fremstille slike legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU/EØS i gyldighetsperioden til det supplerende beskyttelssertifikatet for originallegemidlet, samt at det blir tillatt med produksjon for lagring til senere salg innen EU/EØS i de siste seks månedene før sertifikatet utløper .

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2018)317
Basis rettsaktnr.: Forordning (EF) nr. 469/2009

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen