Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

IVD - tekniske spesifikasjoner

Kommisjonsvedtak av (EU) 2019/1244 som endrer vedtak 2002/364/EF om kravene til HIV og HCV antigen- og antistofftest og kravene til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedørende referansematerialer og kvalitative HIV-analyser

Commission implementing decision of XXX amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements for nucleic acid amplification techniques with respect to reference materials and qualitative HIV assays

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 13.06.2019

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.

De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.

Endringene skyldes vitenskapelige og teknologiske fremskritt for IVD-utstyr, både med hensyn til påtenkt anvendelse, yteevne og analytiske sensitivitet.

Med hensyn til teknologien som er under stadig utvikling, endrede kliniske behov, ny vitenskapelig kunnskap og nye produkttyper på markedet bør de felles tekniske spesifikasjonene endres med hensyn til kravene til kombinert HIV og HCV antigen- og antistofftest og kravene til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedrørende referansematerialer og kvalitative HIV-analyser.

Produsenter som har plassert IVD-utstyr på markedet får en overgangsperidode for å tilpasse seg de nye reglene om felles tekniske spesifikasjoner. Det legges også opp til at produsenter kan benytte seg av de nye tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden har utløpt.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det forventes ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettakten er EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Til toppen