REACH/forsøksmetode
Kommisjonsforordning (EF) 2019/1390 av 31. juli 2019 om tilpasning til den tekniske utviklingen av forordning (EF) nr. 44/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og autorisasjon av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
Commission Regulation (EU) 2019/1390 of 31 July 2019 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
EØS-notat | 27.02.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 06.03.2019
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Justis- og beredskapsdepartementet / Klima- og miljødepartementet / Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Reguleringen ble vedtatt i EU 31. juli 2019. Reguleringen har vært på høring i Norge. Den ble gjennomført i Norge 12. februar 2020 ved en endring av Reach-forskriften.
Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Forordning (EF) nr. 440/2008 har fastsatt de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). Kommisjonen revurderer etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr og for å ta hensyn til tekniske fremskritt innen utviklingen av forsøksmetoder.
I en ny kommisjonsforordning (nr. 2019/1390) er forordning (EF) nr. 440/2008 oppdatert ved å inkludere flere nye og oppdaterte forsøksmetoder som nylig ble fastsatt av OECD. Endringsforordningen omfatter elleve nye og sju reviderte forsøksmetoder. De nye testmetodene omfatter to nye metoder for å bestemme økotoksisitet og ni nye metoder for å bestemme helseeffekter. Elleve av de nye og oppdaterte testmetodene er relatert til in vitro-metoder for irritasjon/etsing av hud og øyne, hudsensibilisering, gentoksisitet og endokrine effekter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Forordning (EF) nr. 440/2008 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. juli 2012 nr. 750 om endring i REACH-forskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i REACH-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2019/1390 er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser ut over arbeid med gjennomføringsforskrift.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Den vil sørge for at forsøksmetodeforordningen er oppdatert i henhold til OECDs (Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling) forsøksmetoder. OECD vurderer regelmessig forsøksmetoder for å ta hensyn til vitenskapelige framskritt. De både utvikler nye og oppdaterer eksisterende metoder. I tillegg vil inkluderingen av oppdaterte forsøksmetoder, når mulig, bidra til redusert bruk av forsøksdyr.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2019/1390 |
| Basis rettsaktnr.: | 1907/2006 |
| Celexnr.: | 32019R1390 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 10.10.2019 |
| Frist returnering standardskjema: | 21.11.2019 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 07.02.2020 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 10/2020 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 05.04.2019 |
| Høringsfrist: | 20.05.2019 |
| Frist for gjennomføring: | 08.02.2020 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 12.02.2020 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 26.02.2020 |