Endring av reglene om sentral prosedyre for legemidler til dyr

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/5 av 11. desember 2018 om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 om fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og legemidler til dyr og om opprettelse av det europeisk legemiddelbyrået, forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og direktiv 2001/83/EF om opprettelse av en fellesskapskodeks for legemidler til mennesker.

Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 10.10.2019

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Sammendrag av innhold

Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) nr. 2019/6. I dag finnes det fellesregler for legemidler til både mennesker og dyr i forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer den såkalte sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler.  Sett i lys av dette har reglene for legemidler til dyr i forordning 726/2004 blitt tatt ut og plassert i ny forordning 2019/5. Forordning 2019/5 innebærer derfor at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. Forordning 2019/5 endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av forordning (EU) nr. 2019/5.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Norske myndigheter har til vurdering hvilke lov- og forskriftsendringer  som er nødvendige som følge av forordning 2019/5. Forordningen er nært knyttet til forordning 2019/6 om legemidler til dyr.

Rettsakten skal få anvendelse i EU 28. jauar 2022.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen vil trolig ha noen økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk og markedsaktører.

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2019/5
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32019R0005

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.01.2019
Frist returnering standardskjema: 28.02.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker