Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Medisinsk utstyr - utpeking av ekspertpaneler

Kommisjonsvedtak (EU) 2019/1396 av 10. september 2019 om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til utpeking av ekspertpaneler på området for medisinsk utstyr

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 of 10 September 2019 laying down the rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the designation of expert panels in the field of medical devices

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.09.2019

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Kommisjonen søker nå etter rådgivere til ekspertpanelene. Fristen for dette er 10. november 2019.

For å søke og mer informasjon, se kommisjonens sider: https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en

Sammendrag av innhold

Ekspertpaneler skal utpekes for å gi vitenskapelig, teknisk og klinisk assistanse til Kommisjonen, MDCG, medlemsstater, tekniske kontrollorganer og produsenter i henhold til forordning (EU) 2017/745, og for å gi synspunkter i samsvar med artikkel 48 (6) i forordning 2017/746. Spesielt er det nødvendig for tekniske kontrollorganer å konsultere ekspertpaneler vedrørende kliniske evalueringer av spesifikke høyrisiko medisinsk utstyr og ytelsesevalueringer av in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Kommisjonen har i samarbeid med MDCG identifisert områder hvor det er nødvendig med konsistent vitenskapelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning. Det fremgår av artikkel 1 nr. 1 at det på følgende områder er definert slike behov:

1) Ortopedi, traumatologi, rehabilitering og revmatologi

2) Sirkulasjonssystemet

3) Nevrologi

4) Luftveier, anestesiologi, intensiv behandling

5) Endokrinologi

6) Generell og plastisk kirurgi, og tannbehandling

7) Obstetrikk og gynekologi, inkludert reproduktiv medisin

8) Gastroenterologi og hepatologi

9) Nefrologi og urologi

10) Oftalmologi

11) In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD)

I tillegg er det utpekt et ekstra ekspertpanel som er ansvarlig for beslutningen referert til i bokstav c) i punkt 5.1 i vedlegg IX i forordning (EU) 2017/745.

Etter artikkel 2 skal det utnevnes rådgivere til ekspertpanelene. De som tilfredsstiller kriteriene men som ikke blir utnevnt til et ekspertpanel skal bli inkludert i en sentral liste med tilgjengelige eksperter (the "central list"). Rådgiverne i ekspertpanelene blir utpekt i en periode på 3 år, med mulighet for forlengelse. Ekspertpanelene kan i henhold til artikkel 3, og etter avtale med Kommisjonen, opprette undergrupper som er betrodd spesifikke oppgaver. Det skal velges en leder og en nestleder i både ekspertpanelene og i undergruppene. Rådgiverne vil motta godtgjørelse i henhold til artikkel 11 og vedlegg til rettsakten.

Artikkel 6 inneholder regler for hvordan stemmegivningen skal foregå i ekspertpanelene. I artikkel 7 fremgår det at det skal opprettes en koordinasjonskomité, som blant annet skal sikre effektiv utveksling av informasjon.

I henhold til artikkel 10 skal Kommisjonen gi ekspertpanelene og koordinasjonskomiteen et sekretariat, som vil være ansvarlig for nødvendig støtte for en effektiv funksjon av ekspertpanelene.

Til rådgiverne stilles det krav om uavhengighet, upartiskhet og objektivtiet. De skal blant annet ikke ha finansielle eller andre interesser i indistrien eller i et teknisk kontrollorgan som kan påvirke deres uavhengighet. Habilitetserklæring må sendes inn.

Det fremgår videre av artikkel 13 at rådgiverne i ekspertpanelet forplikter seg til å handle i allmenhetens interesse.

Artikkel 14 omhandler krav til transparens. Sekretariatet skal gjøre en liste med rådgivernes navn og CV offentlig tilgjengelig. I artikkel 15 er det bestemmelser om konfidensialitet, hvor det blant annet fremgår at rådgiverne må signere en taushetserklæring.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten har ingen rettslige konsekvenser for Norge.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2019/1396
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32019D1396

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 17.09.2019
Frist returnering standardskjema: 29.10.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Til toppen