Forslag til forordning om utvidet mandat til EMA
Forslag til Europaparlaments- og Rådsforordning om en styrket rolle for det europeiske legemiddelbyrået vedrørende kriseberedskap og tilgang til legemidler og medisinsk utstyr
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
EØS-notat | 14.12.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.12.2020
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen:
Status
Forslaget er nå til vurdering i Europaparlamentet og Rådet.
Sammendrag av innhold
Koronapandemien har avdekket svakheter i gjeldende europeisk helseberedskap. 11.november la Europakommisjonen frem en melding om hvordan den ønsker å styrke EUs systemer for beredskap ved grensekryssende helsekriser. Meldingen ledsages av tre forslag til nye rettsakter; for styrking av det eksisterende rammeverket for samarbeid om grensekryssende helsekriser og for styrkede mandater for Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og Det europeiske smittevernsenteret (ECDC). Med meldingen og rettsaktforslagene ønsker Kommisjonen å etablere et rammeverk som sikrer mer enhetlige tiltak i medlemslandene ved framtidige pandemier og tilsvarende kriser. Pakken er også del av Europakommisjonens ambisjon om å etablere en europeisk helseunion. Formålet med dette forslaget til forordning er å styrke mandatet til det europeiske legemiddelbyrået (EMA) ved kriseberedskap og håndtering av tilgang til legemidler og medisinsk utstyr. Hovedelementene i forslaget gjelder tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler ved betydelige hendelser og grensekryssende helsetrusler. Videre etableres innrettninger gjennom EMA for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Områdene legemidler og medisinsk utstyr er totaltharmonisert gjennom EØS-retten. Utover plikter for myndighetene gir rettsakten gir forpliktelser til markedsaktører i kriser hvor tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr kan være truet.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Norge er fullintegrert medlem av EMA. Forslag til forordning vil trolig innebære ytterligere arbeidsoppgaver for Legemiddelverket. For markedsaktørene vil forordningen også innebære ytterligere oppgaver og noen økte økonomiske og administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Forslaget til rettsakt er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | KOM(2020)725 |
| Basis rettsaktnr.: |
Norsk regelverk
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |