Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester ciklesonid

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2020/43 av 17. januar 2020 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet ciklesonid

    Commission Implementing Regulation (EU) 2020/43 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ciclesonide as regards its maximum residue limit

    EØS-notat | 05.05.2020 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 28.02.2020

    Spesialutvalg: Matområdet

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.04.2020

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av  grenseverdi (MRL) for dette stoffet i vev fra dyr av hestefamilien. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for cikesonid i vev fra dyr av hestefamilien, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har vurdert at ekstrapolering av MRL for ciklesonid fra dyr av hestefamilien til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig på grunn av manglende data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. Rettsakten fører til at ciklesonid blir tillatt å bruke til dyr av hestefamilien.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2020/43 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av ciklesonid som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma . Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2020/43
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32020R0043

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 27.02.2020
    Frist returnering standardskjema: 07.04.2020
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 27.03.2020
    Høringsfrist: 12.05.2020
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen