Utsatt anvendelsestidspunkt for forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 av 23. april 2020 om endring av anvendelsestidspunktet for forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr
Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions
EØS-notat | 22.06.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 04.06.2020
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra til at myndighetene, kontrollorganer og markedsaktører kan fokusere fullt ut på håndteringen av den pågående Covid-19-pandemien.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2017/745 er inntatt i ny lov om medisinsk utstyr 7. mai 2020 nr. 37. Loven har ikke trådt i kraft. Gitt at forordning (EU) 2017/745 er inntatt i lov må også forordning (EU) 2020/561 inntas i samme lov når den er knyttet til anvendelsestidspunktet.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten har ingen negative økonomiske og administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettaskten anes EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2020/561 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32020R0561 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 07.05.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 08.05.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | 13.05.2020 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 18.06.2020 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 90/2020 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Ja |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |