Legemiddelrester lidokain

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1712 av 16. november 2020 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet lidokain

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.11.2020

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.01.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien hvor det kun brukes til lokal-regional bedøvelse. I eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angis klassifisering "MRL ikke påkrevd". En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte svin til anvendelse på hud og lesjoner på kun smågriser opptil syv dager gamle er sendt til det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA). I tillegg ble det også søkt om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte storfe til å gjelde for muskel, fett, lever, nyre, og melk. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for lidokain i storfe for muskel, fett, lever, nyre, og melk, men har konkludert at fastsettelsen av en MRL for lidokain i svin, i en bestemt alder og til bestemt anvendelse, ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse .På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd" for lidokain etter anvendelse på hud og lesjoner på smågriser, som er opptil syv dager gamle. EMA har også vurdert at ekstrapolering av MRL for lidokain fra svin og storfe til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig på nåværende tid på grunn av utilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1712 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at lidokain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet har vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien. Nå blir stoffet også tillat å bruke til smågriser opptil 7 dager galmle og storfe. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2020/1712
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32020R1712

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.11.2020
Frist returnering standardskjema: 02.12.2020
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 21.12.2020
Høringsfrist: 01.12.2020
Frist for gjennomføring:

Lenker