Ny mat - endring av bruksbetingelser for astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1377 av 19. august 2021 som godkjenner endring av bruksbetingelsene for astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis etter Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og som endrer Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1377 of 19 August 2021 authorising the change of the conditions of use of the novel food astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.08.2021

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.10.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis ble godkjent under den forenklede prosedyren i artikkel 5 i den gamle ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 til bruk i kosttilskudd til den generelle befolkningen. Maksimalt tillatt innhold av astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis er 40-80 mg/dag, som tilsvarer et inntak av astaxanthin på ≤ 8 mg/dag.  

Da unionslisten over ny mat ble etablert, vurderte Europakommisjonen at inntaket av astaxanthin fra kosttilskudd som inneholder maksimumsmengden på 8 mg/dag, antakelig ikke var helsemessig trygt fordi inntaket så ut til å overstige akseptabelt daglig inntak (ADI) på 0,034 mg/kg kroppsvekt per dag tidligere etablert av EFSA. Samtidig ble Europakommisjonen gjort oppmerksom på ny vitenskapelig dokumentasjon som antydet en høyere ADI enn tidligere etablert av EFSA. Annen dokumentasjon viste at det er et betydelig inntak av astaxanthin fra kilder i den vanlige kosten (fisk og skalldyr). Europakommisjonen ba derfor EFSA om å vurdere om det samlede inntaket av astaxanthin fra alle kilder er trygt, og om bruk i kosttilskudd i mengder på inntil 8 mg/dag er trygt.

EFSA vedtok en risikovurdering 18. desember 2019, hvor de endret ADI for astaxanthin til 0,2 mg/kg kroppsvekt per dag. På grunnlag av revidert ADI og inntaket fra det normale kostholdet, konkluderer EFSA med at kosttilskudd med astaxanthin i mengder inntil 8 mg/dag er trygt for voksne og unge over 14 år.

Forordningen spesifiserer at godkjenningen gjelder for kosttilskudd til voksne og unge over 14 år. Spesifikk lovbestemt betegnelse endres til «astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis». Det innføres krav om at kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, må merkes med at de ikke skal inntas av spedbarn, barn og unge under 14 år. Det gis en overgangsbestemmelser for kosttilskudd som ikke oppfyller vilkårene i den oppdaterte godkjenningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2021/1377
Basis rettsaktnr.: 2015/2283
Celexnr.: 32021R1377

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.07.2021
Frist returnering standardskjema: 20.08.2021
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker