Elektroniske bruksanvisninger – medisinsk utstyr (MDR)
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2226 av 14. desember 2021 om regler for anvendelsen av Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 vedrørende elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices
EØS-notat | 20.12.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.12.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant annet begrunnet i miljøhensyn og at elektroniske bruksanvisninger kan være kostnadsbesparende for produsentene.
Elektroniske bruksanvisninger var også, på visse vilkår, tillatt etter direktivene om medisinsk utstyr gjennom forordning (EU) 207/2012. Dette regelverket fases nå ut for å tilrettelegge for de nye kravene som stilles etter forordning (EU) 2017/745 og teknologiske nyvinninger. Forordning (EU) 207/2012 vil imidlertid fremdeles gjelde for utstyr som er satt på markedet eller brakt i omsetning etter overgangsordningene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 120 nummer 3.
Elektroniske bruksanvisninger tillates kun for visse utstyrstyper. Av sikkerhets- og effektivitetshensyn skal det alltid tilrettelegges for at brukeren kan motta en papirutgave av bruksanvisningen. Produsenter av medisinsk utstyr plikter å foreta en risikovurdering av om egnetheten av elektroniske bruksanvisning for det aktuelle utstyret. Språkkravene som gjelder for bruksanvisninger ellers, gjelder også for elektroniske bruksanvisninger. Reglene om elektroniske bruksanvisninger gjelder også der det foreligger både papirutgave og elektronisk utgave parallelt.
De nettsider hvor det publiseres elektroniske bruksanvisninger må oppfylle kravene i forordning (EU) 2016/679 (GDPR).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endring av forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2021/2226 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021R2226 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 01.12.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 08.12.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Ja |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |